Explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer okklusionsbasierten Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit
23. März 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer okklusionsbasierten Zahnpasta bei der Linderung von Dentinüberempfindlichkeit
Der Zweck dieser explorativen Studie ist der Vergleich der Behandlungswirkung auf die Dentinüberempfindlichkeit einer Zahnpasta, die die Tubuli verschließt, gemessen anhand der Schiff- und der taktilen Empfindlichkeit.
In dieser Proof-of-Concept-Studie wird die Test-Zahnpasta mit drei anderen Behandlungsgruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine achtwöchige, randomisierte, kontrollierte, untersucherblinde Einzelzentrumsstudie mit vier Behandlungsarmen und parallelem Design bei Teilnehmern mit mindestens zwei empfindlichen Zähnen sein, die alle Kriterien beim Screening- und Baseline-Besuch erfüllen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vier und acht Wochen untersucht, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Teilnahme an der Studie sind Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren in gutem Allgemeinzustand mit vorbestehender selbstberichteter und klinisch diagnostizierter Zahnempfindlichkeit erforderlich.
- Die Teilnehmer müssen mindestens vier Zähne mit fazialer/zervikaler Erosion, Abrasion und/oder gingivaler Rezession haben, die auf die qualifizierende Verdunstungsbewertung (Luft) beim Screening-Besuch ansprechen und mindestens zwei Zähne (Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren) haben. Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen anhand der qualifizierenden taktilen Schwelle (Yeaple ≤ 20 Gramm (g)) und Verdunstung (Luft) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) beim Baseline-Besuch.
Ausschlusskriterien:
Spezifische Gebissausschlüsse für Testzähne
- Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlich aufgetretener Karies oder gemeldeter Behandlung von Karies in 12 Monaten des Screenings.
- Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden, Zähne mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädischen Bändern oder gerissenem Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin.
- Empfindlicher Zahn dürfte nach Ansicht des Prüfarztes nicht auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel ansprechen
- Verwendung einer empfindlichen Zahnpasta innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
- Personen, die eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 5 % Calcium-Natrium-Phosphosilikat/Natriummonofluorphosphat
Zahnpasta, enthaltend 5,0 % Gew./Gew. Calcium-Natrium-Phosphosilikat und 1500 ppmF als Natriummonofluorphosphat
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Calcium-Natrium-Phosphosilikat-Zahnpasta (5 % Gew./Gew.) und 1500 ppm F als Natriummonofluorphosphat
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Aktiver Komparator: 0 % Calcium-Natrium-Phosphosilikat/Natriummonofluorphosphat
Zahnpasta mit 0 % Gew./Gew. Calcium-Natrium-Phosphosilikat und 1500 ppmF als Natriummonofluorphosphat
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Kein Calcium-Natrium-Phosphosilikat und 1500 ppm F als Natriummonofluorphosphat
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Aktiver Komparator: Natriummonofluorphosphat
Zahnpasta mit 1000 ppmF als Natriummonofluorphosphat
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Natriummonofluorphosphat-Zahnpflegemittel (1000 ppm F)
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Aktiver Komparator: Natriumfluorid
Zahnpasta mit 1100 ppmF als Natriumfluorid
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Zahnpasta mit 1100 ppm F als Natriumfluorid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Die Reaktion auf einen konstanten Luftstrahl, der auf überempfindliche Zähne aufgebracht wurde, wurde unter Verwendung einer Schmerzreaktionsskala der Schiff-Empfindlichkeit bewertet.
Gemäß dieser Analogskala reichte die Schmerzreaktion für jeden einzelnen stimulierten Zahn von 0 bis 3; 0 – Teilnehmer reagierte nicht auf Luftreiz, 1 – Teilnehmer reagierte auf Luftreiz, forderte aber keine Unterbrechung des Reizes, 2 – Teilnehmer reagierte auf Luftreiz und forderte Beendigung des Reizes, 3 – Teilnehmer reagierte auf Luftreiz, hielt Reiz für einen schmerzhaft und fordern das Absetzen des Stimulus.
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Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Mittlere Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Die Reaktion auf einen konstanten Luftstrahl, der auf überempfindliche Zähne aufgebracht wurde, wurde unter Verwendung einer Schmerzreaktionsskala der Schiff-Empfindlichkeit bewertet.
Gemäß dieser Analogskala reichte die Schmerzreaktion für jeden einzelnen stimulierten Zahn von 0 bis 3; 0 – Teilnehmer reagierte nicht auf Luftreiz, 1 – Teilnehmer reagierte auf Luftreiz, forderte aber keine Unterbrechung des Reizes, 2 – Teilnehmer reagierte auf Luftreiz und forderte Beendigung des Reizes, 3 – Teilnehmer reagierte auf Luftreiz, hielt Reiz für einen schmerzhaft und fordern das Absetzen des Stimulus.
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Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Mittlere Veränderung der Tastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Reaktion auf taktile Empfindlichkeit unter Verwendung einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglichte, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht war.
Die taktile Schwelle für jeden Zahn wurde bestimmt, indem die Versuchsperson gefragt wurde, ob die Empfindung Unbehagen verursachte.
Die Druckeinstellung, bei der die Testperson zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle aufgezeichnet.
Je höher die Tastschwelle, desto unempfindlicher ist der Zahn.
Zu Beginn betrug die maximal verwendete Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen waren es 80 g.
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Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Mittlere Veränderung der Tastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Reaktion auf taktile Empfindlichkeit unter Verwendung einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglichte, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht war.
Die taktile Schwelle für jeden Zahn wurde bestimmt, indem die Versuchsperson gefragt wurde, ob die Empfindung Unbehagen verursachte.
Die Druckeinstellung, bei der die Testperson zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle aufgezeichnet.
Je höher die Tastschwelle, desto unempfindlicher ist der Zahn.
Zu Beginn betrug die maximal verwendete Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen waren es 80 g.
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Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der visuellen Bewertungsskala in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Die Intensität der Reaktion auf den Stimulus wird anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 „kein Schmerz“ und 10 „starker Schmerz“ bedeutet.
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Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der visuellen Bewertungsskala in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Die Intensität der Reaktion auf den Stimulus wird anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 „kein Schmerz“ und 10 „starker Schmerz“ bedeutet.
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Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Dentinüberempfindlichkeitserfahrung Gesamtpunktzahl in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Der DHEQ-Gesamtwert ist ein zusammenfassendes Gesamtmaß für die Auswirkungen der Dentinüberempfindlichkeit auf das tägliche Leben.
Die Gesamtpunktzahl wird als Summe von 34 Fragen (jede mit einer möglichen Punktzahl von 1 bis 7) berechnet.
Die Antwortskala reicht von 34 bis 238.
Höhere Werte implizieren ein schlechteres Ergebnis, d. h. eine stärkere Auswirkung auf die Dentinüberempfindlichkeit im Alltag.
Niedrigere Werte implizieren ein besseres Ergebnis, d. h. einen geringeren Einfluss auf die Dentinüberempfindlichkeit im Alltag.
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Baseline und 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) Gesamtscore in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Der DHEQ-Gesamtwert ist ein zusammenfassendes Gesamtmaß für die Auswirkungen der Dentinüberempfindlichkeit auf das tägliche Leben.
Die Gesamtpunktzahl wird als Summe von 34 Fragen (jede mit einer möglichen Punktzahl von 1 bis 7) berechnet.
Die Antwortskala reicht von 34 bis 238.
Höhere Werte implizieren ein schlechteres Ergebnis, d. h. eine stärkere Auswirkung auf die Dentinüberempfindlichkeit im Alltag.
Niedrigere Werte implizieren ein besseres Ergebnis, d. h. einen geringeren Einfluss auf die Dentinüberempfindlichkeit im Alltag.
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Baseline und 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Schutzmittel
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kariostatische Mittel
- Kalzium
- Listerin
- Fluoride
- Natriumfluorid
- Kalzium, diätetisch
- Fluorphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- RH01591
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