Étude exploratoire pour évaluer l'efficacité d'un dentifrice à base d'occlusion dans le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire
23 mars 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité d'un dentifrice à base d'occlusion dans le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire
Le but de cette étude exploratoire est de comparer l'effet du traitement sur l'hypersensibilité dentinaire d'un dentifrice obstruant les tubules, tel que mesuré par la sensibilité Schiff et tactile.
Cette étude de preuve de concept comparera le dentifrice test avec trois autres groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un centre unique, de huit semaines, randomisé, contrôlé, examinateur en aveugle, quatre bras de traitement, étude de conception parallèle chez des participants ayant au moins deux dents sensibles qui répondent à tous les critères lors de la visite de dépistage et de référence.
Les participants seront évalués au départ, quatre et huit semaines pour surveiller l'efficacité et la sécurité cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants âgés de 18 à 55 ans, en bonne santé générale, présentant une sensibilité dentaire préexistante autodéclarée et diagnostiquée cliniquement sont requis pour participer à l'étude.
- Les participants devront avoir au moins quatre dents présentant une érosion faciale/cervicale, une abrasion et/ou une récession gingivale qui répondent à l'évaluation par évaporation (air) admissible lors de la visite de dépistage et avoir au moins deux dents (incisives, canines ou prémolaires) présentant des signes de sensibilité, mesurés par des évaluations de seuil tactile (Yeaple ≤ 20 grammes (g)) et d'évaporation (air) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) lors de la visite de référence.
Critère d'exclusion:
Exclusions spécifiques de la dentition pour les dents d'essai
- Dent présentant des signes de carie actuelle ou récente, ou traitement signalé de la carie dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Dent avec dentine exposée mais avec des restaurations profondes, défectueuses ou faciales, dents utilisées comme piliers pour des prothèses partielles fixes ou amovibles, dents avec couronnes complètes ou facettes, bagues orthodontiques ou émail fissuré. Dents sensibles avec des étiologies contributives autres que l'érosion, l'abrasion ou la récession de la dentine exposée.
- La dent sensible ne devrait pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre de l'avis de l'investigateur
- Utilisation d'un dentifrice de sensibilité dans les 8 semaines suivant le dépistage
- Les personnes qui ont besoin d'une prophylaxie antibiotique pour des procédures dentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5 % de phosphosilicate de calcium et de sodium/monofluorophosphate de sodium
Dentifrice contenant 5,0 % p/p de phosphosilicate de calcium et de sodium et 1 500 ppmF sous forme de monofluorophosphate de sodium
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Dentifrice au phosphosilicate de calcium et de sodium (5 % p/p) et 1 500 ppm F sous forme de monofluorophosphate de sodium
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Comparateur actif: 0 % phosphosilicate de calcium et de sodium/monofluorophosphate de sodium
Dentifrice contenant 0 % p/p de phosphosilicate de calcium et de sodium et 1 500 ppmF sous forme de monofluorophosphate de sodium
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Pas de phosphosilicate de calcium et de sodium et 1500 ppm de F sous forme de monofluorophosphate de sodium
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Comparateur actif: Monofluorophosphate de sodium
Dentifrice contenant 1000 ppmF sous forme de monofluorophosphate de sodium
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Dentifrice au monofluorophosphate de sodium (1000 ppm F)
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Comparateur actif: Le fluorure de sodium
Dentifrice contenant 1100 ppmF sous forme de fluorure de sodium
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Dentifrice contenant 1100ppm F sous forme de fluorure de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score de sensibilité de Schiff à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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La réponse à un jet d'air constant appliqué sur des dents hypersensibles a été évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur Schiff Sensitivity.
Selon cette échelle analogique, la réponse à la douleur pour chaque dent stimulée variait de 0 à 3 ; 0 - le participant n'a pas répondu à la stimulation de l'air, 1 - le participant a répondu au stimulus de l'air mais n'a pas demandé l'arrêt du stimulus, 2 - le participant a répondu au stimulus de l'air et a demandé l'arrêt du stimulus, 3 - le participant a répondu au stimulus de l'air, a considéré que le stimulus était douloureux et demander l'arrêt du stimulus.
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Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Changement moyen par rapport au départ du score de sensibilité de Schiff à la semaine 8
Délai: Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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La réponse à un jet d'air constant appliqué sur des dents hypersensibles a été évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur Schiff Sensitivity.
Selon cette échelle analogique, la réponse à la douleur pour chaque dent stimulée variait de 0 à 3 ; 0 - le participant n'a pas répondu à la stimulation de l'air, 1 - le participant a répondu au stimulus de l'air mais n'a pas demandé l'arrêt du stimulus, 2 - le participant a répondu au stimulus de l'air et a demandé l'arrêt du stimulus, 3 - le participant a répondu au stimulus de l'air, a considéré que le stimulus était douloureux et demander l'arrêt du stimulus.
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Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Changement médian par rapport au départ de la sensibilité tactile à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Réponse à la sensibilité tactile à l'aide d'une sonde Yeaple qui a permis l'application d'une force connue à la surface de la dentine, commençant à 10 g et augmentant par incréments de 10 g jusqu'à ce que le seuil tactile ou la force maximale soit atteint.
Le seuil tactile pour chaque dent a été déterminé en demandant au sujet si la sensation causait une gêne.
Le réglage de pression auquel le sujet a donné deux réponses "oui" consécutives a été enregistré comme seuil tactile.
Plus le seuil tactile est élevé, moins la dent est sensible.
Au départ, la force maximale utilisée était de 20 g ; à toutes les visites ultérieures, il était de 80 g.
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Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Changement médian par rapport au départ de la sensibilité tactile à la semaine 8
Délai: Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Réponse à la sensibilité tactile à l'aide d'une sonde Yeaple qui a permis l'application d'une force connue à la surface de la dentine, commençant à 10 g et augmentant par incréments de 10 g jusqu'à ce que le seuil tactile ou la force maximale soit atteint.
Le seuil tactile pour chaque dent a été déterminé en demandant au sujet si la sensation causait une gêne.
Le réglage de pression auquel le sujet a donné deux réponses "oui" consécutives a été enregistré comme seuil tactile.
Plus le seuil tactile est élevé, moins la dent est sensible.
Au départ, la force maximale utilisée était de 20 g ; à toutes les visites ultérieures, il était de 80 g.
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Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation visuelle à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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L'intensité de la réponse au stimulus sera évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points où 1 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « douleur intense ».
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Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation visuelle à la semaine 8
Délai: Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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L'intensité de la réponse au stimulus sera évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points où 1 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « douleur intense ».
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Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score total du questionnaire sur l'expérience de l'hypersensibilité dentinaire à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Le score DHEQ Total est une mesure synthétique globale de l'impact de l'hypersensibilité dentinaire sur la vie quotidienne.
Le score total est calculé comme la somme de 34 questions (chacune avec un score possible de 1 à 7).
L'échelle des réponses va de 34 à 238.
Des valeurs plus élevées impliquent un résultat pire, c'est-à-dire une augmentation de l'impact sur l'hypersensibilité dentinaire sur la vie quotidienne.
Des valeurs inférieures impliquent un meilleur résultat, c'est-à-dire une diminution de l'impact sur l'hypersensibilité dentinaire sur la vie quotidienne.
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Au départ et 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Changement moyen par rapport au départ du score total du questionnaire sur l'expérience de l'hypersensibilité dentinaire (DHEQ) à la semaine 8
Délai: Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Le score DHEQ Total est une mesure synthétique globale de l'impact de l'hypersensibilité dentinaire sur la vie quotidienne.
Le score total est calculé comme la somme de 34 questions (chacune avec un score possible de 1 à 7).
L'échelle des réponses va de 34 à 238.
Des valeurs plus élevées impliquent un résultat pire, c'est-à-dire une augmentation de l'impact sur l'hypersensibilité dentinaire sur la vie quotidienne.
Des valeurs inférieures impliquent un meilleur résultat, c'est-à-dire une diminution de l'impact sur l'hypersensibilité dentinaire sur la vie quotidienne.
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Au départ et 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Première publication (Estimation)
15 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents cariostatiques
- Calcium
- Listerine
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
- Calcium, Alimentaire
- Fluorophosphate
Autres numéros d'identification d'étude
- RH01591
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