Studio esplorativo per valutare l'efficacia di un dentifricio a base di occlusione nel sollievo dall'ipersensibilità dentinale
23 marzo 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di prova del concetto per valutare l'efficacia di un dentifricio basato sull'occlusione nel sollievo dall'ipersensibilità dentinale
Lo scopo di questo studio esplorativo è quello di confrontare l'effetto del trattamento sull'ipersensibilità dentinale di un dentifricio che occlude il tubulo misurato dalla sensibilità di Schiff e Tactile.
Questo studio proof of concept confronterà il dentifricio di prova con altri tre gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà un singolo centro, otto settimane, randomizzato, controllato, cieco dell'esaminatore, quattro bracci di trattamento, studio di progettazione parallela nei partecipanti con almeno due denti sensibili che soddisfano tutti i criteri alla visita di screening e di base.
I partecipanti saranno valutati al basale, quattro e otto settimane per monitorare l'efficacia clinica e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per l'ingresso nello studio sono richiesti partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni, in buona salute generale, con sensibilità dentale preesistente auto-riferita e diagnosticata clinicamente.
- I partecipanti dovranno avere almeno quattro denti con erosione facciale/cervicale, abrasione e/o recessione gengivale che rispondano alla qualificazione della valutazione evaporativa (aria) durante la visita di screening e avere almeno due denti (incisivi, canini o premolari) dimostrare segni di sensibilità, misurati mediante valutazione della soglia tattile qualificante (Yeaple ≤ 20 grammi (g)) ed evaporativa (aria) (punteggio di sensibilità Schiff ≥ 2) alla visita di riferimento.
Criteri di esclusione:
Esclusioni specifiche della dentatura per i denti di prova
- Dente con evidenza di carie in atto o recente, o segnalato trattamento di carie in 12 mesi di Screening.
- Dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali, denti utilizzati come monconi per protesi parziali fisse o rimovibili, denti con corone complete o faccette, bande ortodontiche o smalto screpolato. Denti sensibili con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione della dentina esposta.
- Dente sensibile non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco secondo l'opinione dello sperimentatore
- Uso di un dentifricio per la sensibilità entro 8 settimane dallo screening
- Individui che necessitano di profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5% fosfosilicato di calcio e sodio/ monofluorofosfato di sodio
Dentifricio contenente 5,0% p/p di fosfosilicato di calcio e sodio e 1500ppmF come monofluorofosfato di sodio
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Dentifricio fosfosilicato di calcio e sodio (5% p/p) e 1500 ppm F come monofluorofosfato di sodio
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Comparatore attivo: 0% fosfosilicato di calcio e sodio/monofluorofosfato di sodio
Dentifricio contenente 0% p/p di fosfosilicato di calcio e sodio e 1500ppmF come monofluorofosfato di sodio
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Nessun fosfosilicato di calcio e sodio e 1500 ppm F come monofluorofosfato di sodio
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Comparatore attivo: Monofluorofosfato di sodio
Dentifricio contenente 1000 ppmF come sodio monofluorofosfato
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Dentifricio monofluorofosfato di sodio (1000 ppm F)
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Comparatore attivo: Fluoruro di sodio
Dentifricio contenente 1100 ppmF come fluoruro di sodio
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Dentifricio contenente 1100ppm F come fluoruro di sodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sensibilità di Schiff alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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La risposta a un getto d'aria costante applicato ai denti ipersensibili è stata valutata utilizzando una scala di risposta al dolore Schiff Sensitivity.
Secondo questa scala analogica, la risposta al dolore per ogni singolo dente stimolato variava da 0 a 3; 0 - il partecipante non ha risposto alla stimolazione dell'aria, 1 - il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo, 2 - il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria e ha richiesto l'interruzione dello stimolo, 3 - il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria, considerato lo stimolo doloroso e richiedere l'interruzione dello stimolo.
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Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sensibilità di Schiff alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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La risposta a un getto d'aria costante applicato ai denti ipersensibili è stata valutata utilizzando una scala di risposta al dolore Schiff Sensitivity.
Secondo questa scala analogica, la risposta al dolore per ogni singolo dente stimolato variava da 0 a 3; 0 - il partecipante non ha risposto alla stimolazione dell'aria, 1 - il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo, 2 - il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria e ha richiesto l'interruzione dello stimolo, 3 - il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria, considerato lo stimolo doloroso e richiedere l'interruzione dello stimolo.
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Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Variazione mediana rispetto al basale nella sensibilità tattile alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che ha consentito l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, partendo da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino al raggiungimento della soglia tattile o della forza massima.
La soglia tattile per ciascun dente è stata determinata chiedendo al soggetto se la sensazione causasse disagio.
L'impostazione della pressione alla quale il soggetto ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile.
Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente.
Al basale, la forza massima utilizzata era di 20 g; in tutte le visite successive, era di 80 g.
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Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Variazione mediana rispetto al basale nella sensibilità tattile alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che ha consentito l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, partendo da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino al raggiungimento della soglia tattile o della forza massima.
La soglia tattile per ciascun dente è stata determinata chiedendo al soggetto se la sensazione causasse disagio.
L'impostazione della pressione alla quale il soggetto ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile.
Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente.
Al basale, la forza massima utilizzata era di 20 g; in tutte le visite successive, era di 80 g.
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Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione visiva alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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L'intensità della risposta allo stimolo sarà valutata utilizzando una scala a 10 punti dove 1 denota "Nessun dolore" e 10 denota "Dolore intenso".
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Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione visiva alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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L'intensità della risposta allo stimolo sarà valutata utilizzando una scala a 10 punti dove 1 denota "Nessun dolore" e 10 denota "Dolore intenso".
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Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sull'esperienza di ipersensibilità dentinale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Il punteggio totale DHEQ è una misura riassuntiva complessiva dell'impatto dell'ipersensibilità dentinale sulla vita quotidiana.
Il punteggio totale è calcolato come somma di 34 domande (ciascuna con un possibile punteggio da 1 a 7).
La scala delle risposte va da 34 a 238.
Valori più alti implicano un risultato peggiore, ovvero un aumento dell'impatto sull'ipersensibilità dentinale nella vita di tutti i giorni.
Valori più bassi implicano un risultato migliore, ovvero una diminuzione dell'impatto sull'ipersensibilità dentinale nella vita di tutti i giorni.
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Basale e 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sull'ipersensibilità dentinale (DHEQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Il punteggio totale DHEQ è una misura riassuntiva complessiva dell'impatto dell'ipersensibilità dentinale sulla vita quotidiana.
Il punteggio totale è calcolato come somma di 34 domande (ciascuna con un possibile punteggio da 1 a 7).
La scala delle risposte va da 34 a 238.
Valori più alti implicano un risultato peggiore, ovvero un aumento dell'impatto sull'ipersensibilità dentinale nella vita di tutti i giorni.
Valori più bassi implicano un risultato migliore, ovvero una diminuzione dell'impatto sull'ipersensibilità dentinale nella vita di tutti i giorni.
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Basale e 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti protettivi
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti cariostatici
- Calcio
- Listerine
- Fluoruri
- Fluoruro di sodio
- Calcio, dietetico
- Fluorofosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH01591
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