Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus okkluusiopohjaisen hammastahnan tehon arvioimiseksi hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Todistus käsitteestä -tutkimus, jolla arvioidaan okkluusiopohjaisen hammastahnan tehoa hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä

Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on verrata tubuluksen tukkivan hampaiden puhdistusaineen hoidon vaikutusta hampaiden yliherkkyyteen Schiff- ja Tactile-herkkyydellä mitattuna. Tässä proof of concept -tutkimuksessa verrataan testattavaa hammastahnaa kolmeen muuhun hoitoryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, kahdeksan viikkoa, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokea, neljä hoitohaaraa, rinnakkainen suunnittelututkimus osallistujilla, joilla on vähintään kaksi herkkää hammasta, jotka täyttävät kaikki seulonta- ja lähtötilanteen kriteerit. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, neljän ja kahdeksan viikon kuluttua kliinisen tehon ja turvallisuuden seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Salus Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat 18–55-vuotiaat, hyvän yleisterveyden omaavat osallistujat, joilla on aiemmin ilmoittama ja kliinisesti diagnosoitu hampaiden herkkyys.
  • Osallistujilta vaaditaan vähintään neljä hammasta, joissa on kasvojen/kohdunkaulan eroosio, hankaus ja/tai ienvauma, jotka vastaavat pätevään haihtumis(ilma)arviointiin seulontakäynnillä ja heillä on vähintään kaksi hammasta (etuhampaat, kulmahampaat tai esihampaat) osoittavat herkkyyden merkkejä, mitattuna pätevällä tuntokynnyksellä (Yeaple ≤ 20 grammaa (g)) ja haihtumisasteella (ilma) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) lähtötilanteen käynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityiset hampaiden poissulkemiset koehampaille

    1. Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäin esiintyneestä karieksesta tai raportoitu reikiintymisen hoito 12 kuukauden seulonnan aikana.
    2. Hammas, jossa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot, hampaat, joita käytetään kiinteiden tai irrotettavien osittaisten proteesien tukina, hampaissa, joissa on täydet kruunut tai viilut, oikomisnauhat tai halkeileva emali. Herkät hampaat, joilla on muu syy kuin paljastuneen dentiinin eroosio, hankaus tai taantuma.
    3. Herkän hampaan ei odoteta reagoivan hoitoon käsikauppa-hammastahnalla tutkijan mielestä
  • Käytä herkkyyttä parantavaa hammastahnaa 8 viikon sisällä seulonnasta
  • Henkilöt, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia hammashoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 % kalsiumnatriumfosfosilikaatti/natriummonofluorifosfaatti
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 5,0 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja 1500 ppmF natriummonofluorifosfaattina
Lääke: 5 % kalsiumnatriumfosfosilikaatti/natriummonofluorifosfaattihammastahna
Kalsiumnatriumfosfosilikaattihampaiden puhdistusaine (5 % w/w) ja 1500 ppm F natriummonofluorifosfaattina
Active Comparator: 0 % kalsiumnatriumfosfosilikaattia/natriummonofluorifosfaattia
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja 1500 ppmF natriummonofluorifosfaattina
Lääke: 0 % kalsiumnatriumfosfosilikaatti/natriummonofluorifosfaattihammastahna
Ei kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja 1500 ppm F natriummonofluorifosfaattina
Active Comparator: Natriummonofluorifosfaatti
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1000 ppmF natriummonofluorifosfaattina
Lääke: Natriummonofluorifosfaattihammastahna
Natriummonofluorifosfaattihammastahna (1000 ppm F)
Active Comparator: Natriumfluoridi
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1100 ppmF natriumfluoridina
Lääke: Natriumfluori-hammastahna
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1100 ppm F natriumfluoridina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schiff-herkkyyspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
Vaste jatkuvaan ilmasuihkuun, jota kohdistettiin yliherkkiin hampaisiin, arvioitiin käyttämällä Schiff Sensitivity -kipuvaste-asteikkoa. Tämän analogisen asteikon mukaan kunkin yksittäisen stimuloidun hampaan kipuvaste vaihteli välillä 0 - 3; 0 - osallistuja ei reagoinut ilmastimulaatioon, 1 - osallistuja vastasi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista, 2 - osallistuja vastasi ilmaärsykkeeseen ja pyysi ärsykkeen lopettamista, 3 - osallistuja vastasi ilmaärsykkeeseen, katsoi ärsykkeen olevan ärsykkeen tuskallista ja pyydä ärsykkeen lopettamista.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
Schiff-herkkyyspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
Vaste jatkuvaan ilmasuihkuun, jota kohdistettiin yliherkkiin hampaisiin, arvioitiin käyttämällä Schiff Sensitivity -kipuvaste-asteikkoa. Tämän analogisen asteikon mukaan kunkin yksittäisen stimuloidun hampaan kipuvaste vaihteli välillä 0 - 3; 0 - osallistuja ei reagoinut ilmastimulaatioon, 1 - osallistuja vastasi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista, 2 - osallistuja vastasi ilmaärsykkeeseen ja pyysi ärsykkeen lopettamista, 3 - osallistuja vastasi ilmaärsykkeeseen, katsoi ärsykkeen olevan ärsykkeen tuskallista ja pyydä ärsykkeen lopettamista.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
Tuntoherkkyyden mediaanimuutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
Reaktio tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollisti tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tai maksimivoima saavutettiin. Kunkin hampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä koehenkilöltä, aiheuttiko tunne epämukavuutta. Paineasetus, jolla koehenkilö antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi. Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas. Lähtötilanteessa suurin käytetty voima oli 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se oli 80 g.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
Tuntoherkkyyden mediaanimuutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
Reaktio tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollisti tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tai maksimivoima saavutettiin. Kunkin hampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä koehenkilöltä, aiheuttiko tunne epämukavuutta. Paineasetus, jolla koehenkilö antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi. Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas. Lähtötilanteessa suurin käytetty voima oli 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se oli 80 g.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
Visual Rating Scale -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
Vasteen intensiteetti ärsykkeelle arvioidaan 10 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "voimakasta kipua".
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
Visual Rating Scale -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
Vasteen intensiteetti ärsykkeelle arvioidaan 10 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "voimakasta kipua".
Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Dentine-yliherkkyyskyselylomakkeen kokonaispistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
DHEQ Kokonaispistemäärä on yleinen tiivistelmä dentiiniyliherkkyyden vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään. Kokonaispistemäärä lasketaan 34 kysymyksen summana (joiden jokaisen mahdollinen pistemäärä on 1-7). Vastausasteikko on 34-238. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta eli lisääntynyttä vaikutusta dentiinin yliherkkyyteen jokapäiväisessä elämässä. Pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta, eli vaikutus dentiinin yliherkkyyteen arkielämässä vähenee.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
DHEQ Kokonaispistemäärä on yleinen tiivistelmä dentiiniyliherkkyyden vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään. Kokonaispistemäärä lasketaan 34 kysymyksen summana (joiden jokaisen mahdollinen pistemäärä on 1-7). Vastausasteikko on 34-238. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta eli lisääntynyttä vaikutusta dentiinin yliherkkyyteen jokapäiväisessä elämässä. Pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta, eli vaikutus dentiinin yliherkkyyteen arkielämässä vähenee.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RH01591

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden yliherkkyys

Kliiniset tutkimukset 5 % kalsiumnatriumfosfosilikaatti/natriummonofluorifosfaattihammastahna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa