Utforskande studie för att utvärdera effektiviteten av ett ocklusionsbaserat tandkräm för att lindra dentinal överkänslighet
23 mars 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En Proof of Concept-studie för att utvärdera effektiviteten av ett ocklusionsbaserat tandkräm för att lindra dentinal överkänslighet
Syftet med denna explorativa studie är att jämföra behandlingseffekten på dentinala överkänsligheten hos ett tubulitäppande tandkräm mätt med Schiff och Taktil känslighet.
Denna proof of concept-studie kommer att jämföra testtandkrämen med tre andra behandlingsgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara ett enda center, åtta veckors, randomiserat, kontrollerat, undersökareblind, fyra behandlingsarmar, parallell designstudie på deltagare med minst två känsliga tänder som uppfyller alla kriterier vid screening- och baslinjebesöket.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, fyra och åtta veckor för att övervaka klinisk effekt och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan 18 och 55 år, vid god allmän hälsa, med redan existerande självrapporterad och kliniskt diagnostiserad tandkänslighet krävs för att delta i studien.
- Deltagarna kommer att behöva ha minst fyra tänder med ansikts-/cervikal erosion, nötning och/eller tandköttsnedgång som svarar på kvalificerande evaporativ (luft)bedömning vid screeningbesöket och ha minst två tänder (framtänder, hörntänder eller pre-molarer) visar tecken på känslighet, mätt med kvalificerande taktil tröskel (Yeaple ≤ 20 gram (g)) och evaporativ (luft) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) bedömningar vid baslinjebesöket.
Exklusions kriterier:
Specifika tandvårdsexklusioner för testtänder
- Tand med tecken på pågående eller nyligen utförd karies, eller rapporterad behandling av karies under 12 månaders screening.
- Tand med exponerad dentin men med djupa, defekta eller ansiktsrestaureringar, tänder som används som distanser för fasta eller avtagbara delproteser, tänder med hela kronor eller faner, ortodontiska band eller sprucken emalj. Känsliga tänder med andra bidragande etiologier än erosion, nötning eller recession av exponerat dentin.
- Känslig tand förväntas inte svara på behandling med ett receptfritt tandkräm enligt utredaren
- Användning av ett känsligt tandkräm inom 8 veckor efter screening
- Individer som behöver antibiotikaprofylax för tandingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5 % kalciumnatriumfosfosilikat/natriummonofluorfosfat
Tandkräm som innehåller 5,0 % vikt/vikt kalciumnatriumfosfosilikat och 1500 ppmF som natriummonofluorfosfat
|
Kalciumnatriumfosfosilikat tandkräm (5 % vikt/vikt) och 1500 ppm F som natriummonofluorfosfat
|
|
Aktiv komparator: 0 % kalciumnatriumfosfosilikat/natriummonofluorfosfat
Tandkräm som innehåller 0 viktprocent kalciumnatriumfosfosilikat och 1500 ppmF som natriummonofluorfosfat
|
Inget kalciumnatriumfosfosilikat och 1500 ppm F som natriummonofluorfosfat
|
|
Aktiv komparator: Natriummonofluorfosfat
Tandkräm som innehåller 1000 ppmF som natriummonofluorfosfat
|
Natriummonofluorfospattandkräm (1000 ppm F)
|
|
Aktiv komparator: Natriumfluorid
Tandkräm som innehåller 1100 ppmF som natriumfluorid
|
Tandkräm som innehåller 1100 ppm F som natriumfluorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Schiffs känslighetspoäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter administrering av studiebehandling
|
Svaret på en konstant luftstråle applicerad på överkänsliga tänder utvärderades med hjälp av en Schiff Sensitivity smärtsvarsskala.
Enligt denna analoga skala varierade smärtresponsen för varje enskild stimulerad tand från 0 till 3; 0 - deltagare svarade inte på luftstimulering, 1 - deltagare svarade på luftstimulans men begärde inte avbrytande av stimulans, 2 - deltagare svarade på luftstimulans och begärde avbrytande av stimulans, 3 - deltagare svarade på luftstimulans, ansåg stimulans vara smärtsamt och begär att stimulansen avbryts.
|
Baslinje och 4 veckor efter administrering av studiebehandling
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Schiffs känslighetspoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter administrering av studiebehandling
|
Svaret på en konstant luftstråle applicerad på överkänsliga tänder utvärderades med hjälp av en Schiff Sensitivity smärtsvarsskala.
Enligt denna analoga skala varierade smärtresponsen för varje enskild stimulerad tand från 0 till 3; 0 - deltagare svarade inte på luftstimulering, 1 - deltagare svarade på luftstimulans men begärde inte avbrytande av stimulans, 2 - deltagare svarade på luftstimulans och begärde avbrytande av stimulans, 3 - deltagare svarade på luftstimulans, ansåg stimulans vara smärtsamt och begär att stimulansen avbryts.
|
Baslinje och 8 veckor efter administrering av studiebehandling
|
|
Medianförändring från baslinjen i taktil känslighet vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter administrering av studiebehandling
|
Respons på taktil känslighet med hjälp av en Yeaple-sond som tillät applicering av en känd kraft på dentinytan, med start vid 10 g och stigande i steg om 10 g tills den taktila tröskeln eller maximal kraft nåddes.
Den taktila tröskeln för varje tand bestämdes genom att fråga patienten om känslan orsakade obehag.
Tryckinställningen vid vilken försökspersonen gav två på varandra följande "ja"-svar registrerades som den taktila tröskeln.
Ju högre taktil tröskel, desto mindre känslig är tanden.
Vid baslinjen var den maximala kraften som användes 20 g; vid alla efterföljande besök var det 80g.
|
Baslinje och 4 veckor efter administrering av studiebehandling
|
|
Medianförändring från baslinjen i taktil känslighet vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter administrering av studiebehandling
|
Respons på taktil känslighet med hjälp av en Yeaple-sond som tillät applicering av en känd kraft på dentinytan, med start vid 10 g och stigande i steg om 10 g tills den taktila tröskeln eller maximal kraft nåddes.
Den taktila tröskeln för varje tand bestämdes genom att fråga patienten om känslan orsakade obehag.
Tryckinställningen vid vilken försökspersonen gav två på varandra följande "ja"-svar registrerades som den taktila tröskeln.
Ju högre taktil tröskel, desto mindre känslig är tanden.
Vid baslinjen var den maximala kraften som användes 20 g; vid alla efterföljande besök var det 80g.
|
Baslinje och 8 veckor efter administrering av studiebehandling
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Visual Rating Scale Poäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter administrering av studiebehandling
|
Intensiteten av svaret på stimulans kommer att bedömas med hjälp av en 10-gradig skala där 1 betecknar "Ingen smärta" och 10 betecknar "Intens smärta".
|
Baslinje och 4 veckor efter administrering av studiebehandling
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Visual Rating Scale Poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter administrering av studiebehandling
|
Intensiteten av svaret på stimulans kommer att bedömas med hjälp av en 10-gradig skala där 1 betecknar "Ingen smärta" och 10 betecknar "Intens smärta".
|
Baslinje och 8 veckor efter administrering av studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dentinöverkänslighetsupplevelse frågeformulär totalt poäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter administrering av studiebehandling
|
DHEQ Totalpoäng är ett övergripande sammanfattande mått för inverkan av dentinöverkänslighet på vardagen.
Totalpoängen beräknas som summan av 34 frågor (var och en med en möjlig poäng på 1 till 7).
Svarsskalan sträcker sig från 34 till 238.
Högre värden innebär ett sämre utfall, dvs en ökad påverkan på dentinöverkänslighet i vardagen.
Lägre värden innebär ett bättre resultat, det vill säga minskad påverkan på dentinöverkänslighet i vardagen.
|
Baslinje och 4 veckor efter administrering av studiebehandling
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dentinöverkänslighetsupplevelse frågeformulär (DHEQ) Totalt resultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter administrering av studiebehandling
|
DHEQ Totalpoäng är ett övergripande sammanfattande mått för inverkan av dentinöverkänslighet på vardagen.
Totalpoängen beräknas som summan av 34 frågor (var och en med en möjlig poäng på 1 till 7).
Svarsskalan sträcker sig från 34 till 238.
Högre värden innebär ett sämre utfall, dvs en ökad påverkan på dentinöverkänslighet i vardagen.
Lägre värden innebär ett bättre resultat, det vill säga minskad påverkan på dentinöverkänslighet i vardagen.
|
Baslinje och 8 veckor efter administrering av studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Första postat (Uppskatta)
15 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RH01591
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .