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Estudo exploratório para avaliar a eficácia de um dentifrício à base de oclusão no alívio da hipersensibilidade dentinária

23 de março de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia de um dentifrício baseado em oclusão no alívio da hipersensibilidade dentinária

O objetivo deste estudo exploratório é comparar o efeito do tratamento na hipersensibilidade dentinária de um dentifrício oclusivo tubular medido por Schiff e sensibilidade tátil. Este estudo de prova de conceito irá comparar o dentifrício de teste com três outros grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de centro único, de oito semanas, randomizado, controlado, examinador cego, quatro braços de tratamento, estudo de design paralelo em participantes com pelo menos dois dentes sensíveis que atendem a todos os critérios na triagem e na visita de linha de base. Os participantes serão avaliados no início, quatro e oito semanas para monitorar a eficácia clínica e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes entre 18 e 55 anos de idade, com boa saúde geral, com sensibilidade dentária pré-existente auto-relatada e clinicamente diagnosticada são necessários para entrar no estudo.
  • Os participantes deverão ter pelo menos quatro dentes com erosão facial/cervical, abrasão e/ou recessão gengival que respondam à avaliação evaporativa (ar) qualificada na visita de triagem e tenham pelo menos dois dentes (incisivos, caninos ou pré-molares) demonstrando sinais de sensibilidade, medidos por avaliações de limite tátil qualificador (Yeaple ≤ 20 gramas (g)) e evaporativo (ar) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) na visita de linha de base.

Critério de exclusão:

  • Exclusões de dentição específicas para dentes de teste

    1. Dente com evidência de cárie atual ou recente, ou tratamento relatado de cárie em 12 meses de triagem.
    2. Dente com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais, dentes usados ​​como pilares para próteses parciais fixas ou removíveis, dentes com coroas totais ou facetas, bandas ortodônticas ou esmalte rachado. Dentes sensíveis com outras etiologias além da erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta.
    3. Não se espera que o dente sensível responda ao tratamento com um dentifrício de venda livre na opinião do investigador
  • Uso de um dentifrício de sensibilidade dentro de 8 semanas após a triagem
  • Indivíduos que necessitam de profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fossilicato de cálcio e sódio a 5%/ monofluorfosfato de sódio
Dentifrício contendo 5,0% p/p de fossilicato de sódio e cálcio e 1500 ppmF como monofluorfosfato de sódio
Medicamento: Dentifrício fosfosilicato de cálcio e sódio a 5%/ monofluorfosfato de sódio
Dentifrício de fossilicato de sódio e cálcio (5% p/p) e 1500 ppm F como monofluorofosfato de sódio
Comparador Ativo: Fossilicato de cálcio e sódio a 0%/monofluorofosfato de sódio
Dentifrício contendo 0% p/p de fosfosilicato de sódio e cálcio e 1500 ppmF como monofluorfosfato de sódio
Medicamento: Dentifrício fosfosilicato de sódio e cálcio 0%/ monofluorfosfato de sódio
Sem fossilicato de sódio e cálcio e 1500 ppm F como monofluorofosfato de sódio
Comparador Ativo: Monofluorfosfato de sódio
Dentifrício contendo 1000 ppmF como monofluorofosfato de sódio
Medicamento: Dentifrício monofluorfosfato de sódio
Dentifrício monofluorofosfato de sódio (1000 ppm F)
Comparador Ativo: Fluoreto de Sódio
Dentifrício contendo 1100 ppmF como fluoreto de sódio
Medicamento: Dentifrício de fluoreto de sódio
Dentifrício contendo 1100 ppm F como fluoreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff na semana 4
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
A resposta a um jato constante de ar aplicado em dentes hipersensíveis foi avaliada por meio de uma escala de resposta à dor de Schiff Sensitivity. De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para cada dente estimulado individualmente variou de 0 a 3; 0 - o participante não respondeu ao estímulo de ar, 1 - o participante respondeu ao estímulo de ar, mas não solicitou a interrupção do estímulo, 2 - o participante respondeu ao estímulo de ar e solicitou a interrupção do estímulo, 3 - o participante respondeu ao estímulo de ar, considerou o estímulo como sendo doloroso e solicitar a interrupção do estímulo.
Linha de base e 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
Mudança média da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff na semana 8
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a administração do tratamento do estudo
A resposta a um jato constante de ar aplicado em dentes hipersensíveis foi avaliada por meio de uma escala de resposta à dor de Schiff Sensitivity. De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para cada dente estimulado individualmente variou de 0 a 3; 0 - o participante não respondeu ao estímulo de ar, 1 - o participante respondeu ao estímulo de ar, mas não solicitou a interrupção do estímulo, 2 - o participante respondeu ao estímulo de ar e solicitou a interrupção do estímulo, 3 - o participante respondeu ao estímulo de ar, considerou o estímulo como sendo doloroso e solicitar a interrupção do estímulo.
Linha de base e 8 semanas após a administração do tratamento do estudo
Mudança mediana da linha de base na sensibilidade tátil na semana 4
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
Resposta à sensibilidade tátil usando uma sonda Yeaple que permitiu a aplicação de uma força conhecida na superfície da dentina, começando em 10g e aumentando em incrementos de 10g até que o limiar tátil ou força máxima fosse atingido. O limiar tátil para cada dente foi determinado perguntando ao sujeito se a sensação causava desconforto. A configuração de pressão na qual o sujeito deu duas respostas consecutivas de "sim" foi registrada como o limiar tátil. Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente. Na linha de base, a força máxima utilizada foi de 20g; em todas as visitas subsequentes, foi de 80g.
Linha de base e 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
Mudança mediana da linha de base na sensibilidade tátil na semana 8
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a administração do tratamento do estudo
Resposta à sensibilidade tátil usando uma sonda Yeaple que permitiu a aplicação de uma força conhecida na superfície da dentina, começando em 10g e aumentando em incrementos de 10g até que o limiar tátil ou força máxima fosse atingido. O limiar tátil para cada dente foi determinado perguntando ao sujeito se a sensação causava desconforto. A configuração de pressão na qual o sujeito deu duas respostas consecutivas de "sim" foi registrada como o limiar tátil. Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente. Na linha de base, a força máxima utilizada foi de 20g; em todas as visitas subsequentes, foi de 80g.
Linha de base e 8 semanas após a administração do tratamento do estudo
Alteração média da linha de base na pontuação da escala de classificação visual na semana 4
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
A intensidade da resposta ao estímulo será avaliada usando uma escala de 10 pontos onde 1 denota "Sem dor" e 10 denota "Dor intensa".
Linha de base e 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
Alteração média da linha de base na pontuação da escala de classificação visual na semana 8
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a administração do tratamento do estudo
A intensidade da resposta ao estímulo será avaliada usando uma escala de 10 pontos onde 1 denota "Sem dor" e 10 denota "Dor intensa".
Linha de base e 8 semanas após a administração do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total do questionário de experiência de hipersensibilidade dentinária na semana 4
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
A pontuação total do DHEQ é uma medida resumida geral do impacto da hipersensibilidade dentinária na vida cotidiana. A pontuação total é calculada como a soma de 34 questões (cada uma com uma pontuação possível de 1 a 7). A escala de respostas varia de 34 a 238. Valores mais altos implicam em um resultado pior, ou seja, um aumento no impacto da hipersensibilidade dentinária na vida cotidiana. Valores mais baixos implicam um melhor resultado, ou seja, uma diminuição do impacto na hipersensibilidade dentinária na vida cotidiana.
Linha de base e 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
Alteração média desde a linha de base no questionário de experiência de hipersensibilidade dentinária (DHEQ) Pontuação total na semana 8
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a administração do tratamento do estudo
A pontuação total do DHEQ é uma medida resumida geral do impacto da hipersensibilidade dentinária na vida cotidiana. A pontuação total é calculada como a soma de 34 questões (cada uma com uma pontuação possível de 1 a 7). A escala de respostas varia de 34 a 238. Valores mais altos implicam em um resultado pior, ou seja, um aumento no impacto da hipersensibilidade dentinária na vida cotidiana. Valores mais baixos implicam um melhor resultado, ou seja, uma diminuição do impacto na hipersensibilidade dentinária na vida cotidiana.
Linha de base e 8 semanas após a administração do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RH01591

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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