MOBIUSHD™ による血圧の制御と低下 (CALM-FIM_US)
2023年5月4日 更新者：Vascular Dynamics, Inc.
CALM-FIM_US -MobiusHD™ による血圧の制御と低下 - 前向き多施設安全性研究
抵抗性高血圧症の被験者における MobiusHD システムの安全性と性能を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国内で実施される非盲検、多施設共同、初対面の臨床試験です。 研究参加に同意する、現在最低３つの降圧薬で治療されているステージ２抵抗性の全身性動脈性高血圧症の適格な被験者は、ＭｏｂｉｕｓＨＤシステムによる治療に割り当てられる。
潜在的な研究参加者は同意され、MobiusHD 配置の少なくとも 30 日前から始まる 2 回のベースライン来院時にスクリーニングされます。 資格のある患者は、血管造影下で MobiusHD の配置を受け、その後 36 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Cardiology, P.C.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Turkey Creek Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オフィスカフ SBP ≥ 160 mmHg プロトコルの指示 (付録 IV) に従って測定した後、少なくとも 3 つの降圧薬を使用した最大耐容療法を少なくとも 1 か月行った後、少なくとも 1 つは利尿薬でなければなりません. 併用薬は、有効成分ごとにカウントされます。 (たとえば、Zestoretic (リシノプリル + HCTZ) は 2 つの降圧薬に相当します)
除外基準:
- -既知または臨床的に疑われる圧反射障害または自律神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MobiusHD™
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高血圧を制御するために頸動脈洞に挿入されるインプラント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3年
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有害事象のある参加者の数
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧（OBP）の変化
時間枠：3年
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ベースラインと比較した収縮期血圧 (OBP) の変化。
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3年
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収縮期外来血圧 (ABPM) の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン値と比較した、3 か月および 6 か月で測定された収縮期外来血圧 (ABPM) の変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2020年7月8日
研究の完了 (実際)
2021年4月13日
試験登録日
最初に提出
2013年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。