Control y reducción de la presión arterial con el MOBIUSHD™ (CALM-FIM_US)
4 de mayo de 2023 actualizado por: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-FIM_US -Control y reducción de la presión arterial con MobiusHD™: un estudio prospectivo de seguridad multicéntrico
Evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema MobiusHD en sujetos con hipertensión resistente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es el primer ensayo clínico abierto, multicéntrico y realizado en humanos que se llevará a cabo dentro de los Estados Unidos. Los sujetos elegibles con hipertensión arterial sistémica resistente en etapa 2 que estén siendo tratados actualmente con un mínimo de tres (3) medicamentos antihipertensivos, que den su consentimiento para participar en el estudio, serán asignados al tratamiento con el sistema MobiusHD.
Los participantes potenciales del estudio recibirán su consentimiento y luego serán examinados en dos (2) visitas iniciales que comiencen al menos 30 días antes de la colocación de MobiusHD. Los pacientes calificados se someterán a la colocación de MobiusHD bajo visualización angiográfica y luego serán seguidos durante 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAS con manguito de consultorio ≥ 160 mmHg medido según las instrucciones del protocolo (Apéndice IV) después de al menos un (1) mes de terapia máxima tolerada con al menos tres (3) medicamentos antihipertensivos, de los cuales al menos uno (1) debe ser un diurético . Cualquier combinación de medicamentos se contará por el ingrediente activo. (Por ejemplo, Zestoretic (Lisinopril +HCTZ) equivale a dos (2) medicamentos antihipertensivos)
Criterio de exclusión:
- Fallo barorreflejo conocido o clínicamente sospechado o neuropatía autonómica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MobiusHD™
|
Implante que se coloca en el seno carotídeo para controlar la hipertensión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de participantes con eventos adversos
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio (OBP)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio (OBP) en comparación con la línea de base.
|
3 años
|
|
Cambio en la presión arterial ambulatoria sistólica (MAPA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la presión arterial ambulatoria sistólica (MAPA) medida a los 3 y 6 meses en comparación con los valores iniciales.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALM-FIM_US, CRD0152, G130013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .