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使用 MOBIUSHD™ 控制和降低血压 (CALM-FIM_US)

2023年5月4日 更新者：Vascular Dynamics, Inc.

CALM-FIM_US - 使用 MobiusHD™ 控制和降低血压 - 一项前瞻性多中心安全性研究

评估 MobiusHD 系统在顽固性高血压患者中的安全性和性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心、首次人体临床试验，将在美国境内进行。 目前正在接受至少三 (3) 种抗高血压药物治疗且同意参与研究的 2 期顽固性系统性动脉高血压的合格受试者将被分配接受 MobiusHD 系统治疗。

潜在的研究参与者将获得同意，然后在 MobiusHD 放置前至少 30 天开始的两 (2) 次基线访问中进行筛选。 合格的患者将在血管造影可视化下放置 MobiusHD，然后将被随访 36 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardiology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Turkey Creek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在使用至少三 (3) 种抗高血压药物进行至少一 (1) 个月的最大耐受治疗后，根据方案说明（附录 IV）测量的办公室袖带 SBP ≥ 160 mmHg，其中至少一 (1) 种必须是利尿剂. 任何组合药物都将按活性成分计算。 （例如，Zestoretic（赖诺普利 + HCTZ）等于两 (2) 种抗高血压药物）

排除标准：

  • 已知或临床怀疑压力反射失败或自主神经病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：莫比乌斯高清™
设备：莫比乌斯高清™
放置在颈动脉窦中以控制高血压的植入物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：3年
出现不良事件的参与者人数
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
办公室收缩压 (OBP) 的变化
大体时间：3年
与基线相比，办公室收缩压 (OBP) 的变化。
3年
收缩动态血压 (ABPM) 的变化
大体时间：6个月
与基线值相比，在 3 个月和 6 个月时测量的收缩压动态血压 (ABPM) 的变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vascular Dynamics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月8日

研究完成 (实际的)

2021年4月13日

研究注册日期

首次提交

2013年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月12日

首次发布 (估计)

2013年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月4日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALM-FIM_US, CRD0152, G130013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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