- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01831895
Verenpaineen hallinta ja alentaminen MOBIUSHD™:lla (CALM-FIM_US)
CALM-FIM_US - Verenpaineen hallinta ja alentaminen MobiusHD™:n avulla - Tuleva monikeskusturvallisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, ensimmäinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa. Tukikelpoiset potilaat, joilla on vaiheen 2 resistentti systeeminen hypertensio ja joita hoidetaan tällä hetkellä vähintään kolmella (3) verenpainelääkkeellä ja jotka suostuvat tutkimukseen, määrätään hoitoon MobiusHD-järjestelmällä.
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat saavat suostumuksensa ja seulotaan sitten kahdella (2) peruskäynnillä, jotka alkavat vähintään 30 päivää ennen MobiusHD-sijoitusta. Pätevät potilaat sijoitetaan MobiusHD:n angiografiseen visualisointiin, minkä jälkeen heitä seurataan 36 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimistomansetti SBP ≥ 160 mmHg mitattuna protokollan ohjeiden mukaisesti (Liite IV) vähintään yhden (1) kuukauden maksimaalisen siedetyn hoidon jälkeen vähintään kolmella (3) verenpainelääkkeellä, joista vähintään yhden (1) on oltava diureetti . Kaikki yhdistelmälääkkeet lasketaan vaikuttavan aineen mukaan. (Esimerkiksi Zestoretic (lisinopriili + HCTZ) vastaa kahta (2) verenpainelääkettä)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai kliinisesti epäilty barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MobiusHD™
|
Implantti, joka asetetaan kaulavaltimoonteloon verenpaineen hallitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos systolisessa toimistoverenpaineessa (OBP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos systolisessa toimistoverenpaineessa (OBP) verrattuna lähtötasoon.
|
3 vuotta
|
Muutos systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa (ABPM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa (ABPM) mitattuna 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötason arvoihin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALM-FIM_US, CRD0152, G130013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset MobiusHD™
-
Vascular Dynamics, Inc.RekrytointiHypertensioAlankomaat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vascular Dynamics, Inc.ValmisHypertensioSaksa, Alankomaat
-
Vascular Dynamics, Inc.Lopetettu
-
Vascular Dynamics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Resistentti hypertensioYhdysvallat, Ranska
-
Vascular Dynamics, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaSaksa, Australia, Kanada, Serbia, Georgia
-
Vascular Dynamics, Inc.PeruutettuHallitsematon hypertensio
-
BaroNova, Inc.Valmis
-
Medtronic CardiovascularMedtronicValmisAortan ahtaumaUusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia
-
Boston Scientific CorporationValmisOhimenevä iskeeminen hyökkäys | Tromboembolinen aivohalvaus | Aivohalvauksen ehkäisyYhdysvallat, Argentiina, Saksa
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonAivovaurio, krooninen | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Pikkuaivojen mutismi