Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérnyomás szabályozása és csökkentése a MOBIUSHD™ segítségével (CALM-FIM_US)

2023. május 4. frissítette: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-FIM_US - Vérnyomás szabályozása és csökkentése a MobiusHD™ segítségével - Leendő többközpontú biztonsági tanulmány

A MobiusHD rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, első emberben végzett klinikai vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokon belül folytatnak le. A 2. stádiumú rezisztens szisztémás artériás hipertóniában szenvedő, jelenleg legalább három (3) vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelt alanyok, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, a MobiusHD rendszerrel történő kezelésre kerülnek.

A potenciális vizsgálatban részt vevők beleegyezését kapják, majd a MobiusHD elhelyezése előtt legalább 30 nappal kezdődő két (2) kiindulási vizit alkalmával átvizsgálják őket. A minősített betegek a MobiusHD-t angiográfiás vizualizáció alatt helyezik el, majd 36 hónapig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Turkey Creek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Irodai mandzsetta SBP ≥ 160 Hgmm a protokoll utasításai szerint mérve (IV. függelék) legalább egy (1) hónapos maximálisan tolerált kezelést követően legalább három (3) vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, amelyek közül legalább egy (1) vízhajtó kell, hogy legyen. . A kombinált gyógyszereket a hatóanyagonként kell számolni. (Például a Zestoretic (Lisinopril + HCTZ) két (2) vérnyomáscsökkentő gyógyszernek felel meg)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy klinikailag gyanított baroreflex-elégtelenség vagy autonóm neuropátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MobiusHD™
Eszköz: MobiusHD™
Implantátum, amelyet a carotis sinusba helyeznek a magas vérnyomás szabályozására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szisztolés irodai vérnyomásban (OBP)
Időkeret: 3 év
A szisztolés irodai vérnyomás (OBP) változása a kiindulási értékhez képest.
3 év
A szisztolés ambuláns vérnyomás (ABPM) változása
Időkeret: 6 hónap
A szisztolés ambuláns vérnyomás (ABPM) változása a 3. és 6. hónapban mérve a kiindulási értékekhez képest.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vascular Dynamics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALM-FIM_US, CRD0152, G130013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MobiusHD™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel