Controlando e diminuindo a pressão arterial com o MOBIUSHD™ (CALM-FIM_US)
4 de maio de 2023 atualizado por: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-FIM_US -Controlando e Reduzindo a Pressão Arterial com o MobiusHD™ - Um Estudo Prospectivo de Segurança Multicêntrico
Avaliar a segurança e o desempenho do sistema MobiusHD em indivíduos com hipertensão resistente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, primeiro em um homem, a ser conduzido nos Estados Unidos. Indivíduos elegíveis com hipertensão arterial sistêmica resistente estágio 2 atualmente sendo tratados com um mínimo de três (3) medicamentos anti-hipertensivos, que consentirem em participar do estudo, serão designados para tratamento com o sistema MobiusHD.
Os potenciais participantes do estudo serão consentidos e, em seguida, rastreados em duas (2) visitas iniciais, começando pelo menos 30 dias antes da colocação de MobiusHD. Os pacientes qualificados serão submetidos à colocação do MobiusHD sob visualização angiográfica e serão acompanhados por 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, P.C.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Heart Center
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PAS no manguito de consultório ≥ 160 mmHg medida de acordo com as instruções do protocolo (Apêndice IV) após pelo menos um (1) mês de terapia máxima tolerada com pelo menos três (3) medicamentos anti-hipertensivos, dos quais pelo menos um (1) deve ser um diurético . Quaisquer medicamentos combinados serão contados pelo ingrediente ativo. (Por exemplo, Zestoretic (Lisinopril +HCTZ) é igual a dois (2) medicamentos anti-hipertensivos)
Critério de exclusão:
- Falha barorreflexa conhecida ou clinicamente suspeita ou neuropatia autonômica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MobiusHD™
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Implante que é colocado no seio carotídeo para controlar a hipertensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica de consultório (OBP)
Prazo: 3 anos
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Alteração na pressão arterial sistólica de consultório (OBP) em comparação com a linha de base.
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3 anos
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Mudança na pressão arterial ambulatorial sistólica (ABPM)
Prazo: 6 meses
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Mudança na pressão arterial ambulatorial sistólica (ABPM) medida em 3 e 6 meses em comparação com os valores basais.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALM-FIM_US, CRD0152, G130013
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