- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01831895
Controllo e abbassamento della pressione sanguigna con MOBIUSHD™ (CALM-FIM_US)
CALM-FIM_US - Controllo e abbassamento della pressione sanguigna con MobiusHD™ - Uno studio prospettico multicentrico sulla sicurezza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico open-label, multicentrico, first-in-man da condurre negli Stati Uniti. Soggetti idonei con ipertensione arteriosa sistemica resistente allo stadio 2 attualmente in trattamento con un minimo di tre (3) farmaci antipertensivi, che acconsentono alla partecipazione allo studio saranno assegnati al trattamento con il sistema MobiusHD.
I potenziali partecipanti allo studio saranno acconsentiti e quindi sottoposti a screening in due (2) visite di riferimento a partire da almeno 30 giorni prima del posizionamento di MobiusHD. I pazienti qualificati saranno sottoposti a posizionamento del MobiusHD sotto visualizzazione angiografica e saranno quindi seguiti per 36 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University
-
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SBP da bracciale ambulatoriale ≥ 160 mmHg misurata secondo le istruzioni del protocollo (Appendice IV) dopo almeno un (1) mese di terapia massimale tollerata con almeno tre (3) farmaci antipertensivi, di cui almeno uno (1) deve essere un diuretico . Qualsiasi combinazione di farmaci verrà conteggiata per principio attivo. (Ad esempio, Zestoretic (Lisinopril + HCTZ) equivale a due (2) farmaci antipertensivi)
Criteri di esclusione:
- Insufficienza baroriflessa nota o clinicamente sospetta o neuropatia autonomica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mobius HD™
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Impianto che viene inserito nel seno carotideo per controllare l'ipertensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio (OBP)
Lasso di tempo: 3 anni
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Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio (OBP) rispetto al basale.
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3 anni
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Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (ABPM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (ABPM) misurata a 3 e 6 mesi rispetto ai valori basali.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALM-FIM_US, CRD0152, G130013
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Prove cliniche su Mobius HD™
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Vascular Dynamics, Inc.CompletatoIpertensioneGermania, Olanda
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BaroNova, Inc.Completato
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoEpilessia del lobo temporale
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoDanno cerebrale, cronico | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutismo cerebellare
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielCompletatoGestione delle vie aeree | Maschera laringea delle vie aeree | Intubazione con fibre ottiche
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Boston Scientific CorporationCompletatoAttacco ischemico transitorio | Ictus tromboembolico | Prevenzione dell'ictusStati Uniti, Argentina, Germania
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ReclutamentoIdrocefalo | Idrocefalo, ComunicanteArgentina
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Aubrey Inc.SconosciutoTrattamento delle ustioni del sito donatoreStati Uniti
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novoGICompletatoLinfoma | Neoplasie colorettali | Endometriosi | Malattia di Crohn | Colite, ulcerosa | Poliposi intestinale | Ileostomia - Stomia | Volvolo intestinale | Colostomia | Diverticolo, colon | Prolasso rettaleStati Uniti
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Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersTerminato