Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie i obniżanie ciśnienia krwi za pomocą MOBIUSHD™ (CALM-FIM_US)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-FIM_US — Kontrolowanie i obniżanie ciśnienia krwi za pomocą MobiusHD™ — prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa

Ocena bezpieczeństwa i działania systemu MobiusHD u osób z opornym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem ludzi, które ma zostać przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Kwalifikujący się pacjenci z opornym ogólnoustrojowym nadciśnieniem tętniczym stopnia 2, obecnie leczeni co najmniej trzema (3) lekami przeciwnadciśnieniowymi, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzieleni do leczenia systemem MobiusHD.

Potencjalni uczestnicy badania otrzymają zgodę, a następnie zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas dwóch (2) wizyt wyjściowych rozpoczynających się co najmniej 30 dni przed umieszczeniem MobiusHD. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani umieszczeniu MobiusHD pod wizualizacją angiograficzną, a następnie będą obserwowani przez 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Turkey Creek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mankiet biurowy SBP ≥ 160 mmHg mierzone zgodnie z zaleceniami protokołu (Załącznik IV) po co najmniej jednym (1) miesiącu maksymalnie tolerowanej terapii co najmniej trzema (3) lekami przeciwnadciśnieniowymi, z których co najmniej jeden (1) musi być lekiem moczopędnym . Wszelkie leki złożone będą liczone według składnika aktywnego. (Na przykład Zestoretic (lizynopryl + HCTZ) równa się dwóm (2) lekom przeciwnadciśnieniowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana klinicznie niewydolność baroreceptorów lub neuropatia autonomiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MobiusHD™
Urządzenie: MobiusHD™
Implant umieszczany w zatoce tętnicy szyjnej w celu kontrolowania nadciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (OBP)
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (OBP) w porównaniu z wartością wyjściową.
3 lata
Zmiana skurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM) mierzonego po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALM-FIM_US, CRD0152, G130013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MobiusHD™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj