Kontrollera och sänka blodtrycket med MOBIUSHD™ (CALM-FIM_US)
4 maj 2023 uppdaterad av: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-FIM_US -Kontrollera och sänka blodtrycket med MobiusHD™ - En prospektiv multicentersäkerhetsstudie
För att utvärdera säkerheten och prestandan hos MobiusHD-systemet hos patienter med resistent hypertoni.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter, första-i-människ klinisk prövning som ska genomföras i USA. Kvalificerade försökspersoner med steg 2-resistent systemisk arteriell hypertension som för närvarande behandlas med minst tre (3) antihypertensiva läkemedel, som samtycker till studiedeltagande kommer att tilldelas behandling med MobiusHD-systemet.
Potentiella studiedeltagare kommer att godkännas och sedan screenas vid två (2) baslinjebesök som börjar minst 30 dagar före MobiusHD-placering. Kvalificerade patienter kommer att genomgå placering av MobiusHD under angiografisk visualisering och kommer sedan att följas i 36 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontorsmanschett SBP ≥ 160 mmHg uppmätt enligt protokollinstruktioner (bilaga IV) efter minst en (1) månads maximalt tolererad behandling med minst tre (3) blodtryckssänkande läkemedel, varav minst en (1) måste vara ett diuretikum . Eventuella kombinationsläkemedel kommer att räknas per den aktiva ingrediensen. (Till exempel, Zestoretic (Lisinopril +HCTZ) är lika med två (2) blodtryckssänkande mediciner)
Exklusions kriterier:
- Känd eller kliniskt misstänkt baroreflexsvikt eller autonom neuropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MobiusHD™
|
Implantat som placeras i sinus carotis för att kontrollera hypertoni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 år
|
Antal deltagare med negativa händelser
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt kontorsblodtryck (OBP)
Tidsram: 3 år
|
Förändring i systoliskt kontorsblodtryck (OBP) jämfört med baslinjen.
|
3 år
|
|
Förändring i systoliskt ambulatoriskt blodtryck (ABPM)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i systoliskt ambulatoriskt blodtryck (ABPM) mätt efter 3 och 6 månader jämfört med baslinjevärden.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2013
Första postat (Uppskatta)
15 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CALM-FIM_US, CRD0152, G130013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .