Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere og senke blodtrykket med MOBIUSHD™ (CALM-FIM_US)

4. mai 2023 oppdatert av: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-FIM_US - Kontrollere og senke blodtrykket med MobiusHD™ - En prospektiv multisenter sikkerhetsstudie

For å evaluere sikkerheten og ytelsen til MobiusHD-systemet hos personer med resistent hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, første-i-mann klinisk studie som skal gjennomføres i USA. Kvalifiserte forsøkspersoner med stadium 2-resistent systemisk arteriell hypertensjon som for tiden behandles med minimum tre (3) antihypertensiva, som samtykker til studiedeltakelse, vil bli tildelt behandling med MobiusHD-systemet.

Potensielle studiedeltakere vil bli samtykket og deretter screenet ved to (2) baseline-besøk som begynner minst 30 dager før MobiusHD-plassering. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå plassering av MobiusHD under angiografisk visualisering, og vil deretter bli fulgt i 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontormansjett SBP ≥ 160 mmHg målt i henhold til protokollinstruksjoner (vedlegg IV) etter minst en (1) måned med maksimalt tolerert behandling med minst tre (3) antihypertensive medisiner, hvorav minst ett (1) må være et vanndrivende middel . Eventuelle kombinasjonsmedisiner vil bli regnet per den aktive ingrediensen. (For eksempel, Zestoretic (Lisinopril +HCTZ) tilsvarer to (2) antihypertensive medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller klinisk mistenkt baroreflekssvikt eller autonom nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MobiusHD™
Enhet: MobiusHD™
Implantat som plasseres i sinus carotis for å kontrollere hypertensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk kontorblodtrykk (OBP)
Tidsramme: 3 år
Endring i systolisk kontorblodtrykk (OBP) sammenlignet med baseline.
3 år
Endring i systolisk ambulatorisk blodtrykk (ABPM)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i systolisk ambulatorisk blodtrykk (ABPM) målt etter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline-verdier.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALM-FIM_US, CRD0152, G130013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere