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Kontrolle und Senkung des Blutdrucks mit dem MOBIUSHD™ (CALM-FIM_US)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-FIM_US – Kontrolle und Senkung des Blutdrucks mit dem MobiusHD™ – eine prospektive multizentrische Sicherheitsstudie

Bewertung der Sicherheit und Leistung des MobiusHD-Systems bei Patienten mit resistenter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, erste klinische Studie am Menschen, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden soll. Geeignete Probanden mit resistenter systemischer arterieller Hypertonie im Stadium 2, die derzeit mit mindestens drei (3) blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden und der Studienteilnahme zustimmen, werden der Behandlung mit dem MobiusHD-System zugewiesen.

Potenzielle Studienteilnehmer werden eingewilligt und dann bei zwei (2) Baseline-Besuchen, beginnend mindestens 30 Tage vor der MobiusHD-Platzierung, gescreent. Bei qualifizierten Patienten wird das MobiusHD unter angiographischer Visualisierung platziert und dann 36 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Büromanschette SBD ≥ 160 mmHg gemessen gemäß den Protokollanweisungen (Anhang IV) nach mindestens einem (1) Monat maximal verträglicher Therapie mit mindestens drei (3) blutdrucksenkenden Medikamenten, von denen mindestens eines (1) ein Diuretikum sein muss . Alle Kombinationsmedikamente werden nach dem Wirkstoff gezählt. (Zum Beispiel entspricht Zestoretic (Lisinopril + HCTZ) zwei (2) blutdrucksenkenden Medikamenten)

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes oder klinisch vermutetes Baroreflexversagen oder autonome Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MobiusHD™
Gerät: MobiusHD™
Implantat, das in den Karotissinus eingesetzt wird, um Bluthochdruck zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Büroblutdrucks (OBP)
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung des systolischen Büroblutdrucks (OBP) im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Jahre
Veränderung des systolischen ambulanten Blutdrucks (ABPM)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des systolischen ambulanten Blutdrucks (ABPM), gemessen nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zu den Ausgangswerten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALM-FIM_US, CRD0152, G130013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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