Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль и снижение артериального давления с помощью MOBIUSHD™ (CALM-FIM_US)

4 мая 2023 г. обновлено: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-FIM_US - Контроль и снижение артериального давления с помощью MobiusHD™ - перспективное многоцентровое исследование безопасности

Оценить безопасность и эффективность системы MobiusHD у пациентов с резистентной артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, первое клиническое исследование с участием человека, которое будет проводиться в Соединенных Штатах. Подходящим субъектам с резистентной системной артериальной гипертензией 2-й стадии, которые в настоящее время лечатся минимум тремя (3) антигипертензивными препаратами и которые дали согласие на участие в исследовании, будет назначено лечение системой MobiusHD.

Потенциальные участники исследования получат согласие, а затем будут проверены во время двух (2) исходных визитов, начинающихся не менее чем за 30 дней до установки MobiusHD. Квалифицированным пациентам будет помещен MobiusHD под ангиографическую визуализацию, а затем они будут наблюдаться в течение 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Turkey Creek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Офисная манжета САД ≥ 160 мм рт. ст., измеренное в соответствии с инструкциями протокола (Приложение IV) после не менее одного (1) месяца максимально переносимой терапии не менее чем тремя (3) антигипертензивными препаратами, из которых как минимум один (1) должен быть диуретиком . Любые комбинированные препараты будут рассчитываться по активному ингредиенту. (Например, Зесторетик (лизиноприл + ГХТЗ) равен двум (2) антигипертензивным препаратам)

Критерий исключения:

  • Известная или клинически подозреваемая недостаточность барорефлекса или вегетативная невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МобиусHD™
Устройство: МобиусHD™
Имплантат, который помещают в каротидный синус для контроля гипертонии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
Количество участников с нежелательными явлениями
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического офисного артериального давления (OBP)
Временное ограничение: 3 года
Изменение систолического офисного артериального давления (OBP) по сравнению с исходным уровнем.
3 года
Изменение систолического амбулаторного артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение систолического амбулаторного артериального давления (СМАД), измеренное через 3 и 6 месяцев, по сравнению с исходными значениями.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vascular Dynamics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALM-FIM_US, CRD0152, G130013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МобиусHD™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться