Contrôler et abaisser la tension artérielle avec le MOBIUSHD™ (CALM-FIM_US)
4 mai 2023 mis à jour par: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-FIM_US - Contrôler et abaisser la tension artérielle avec le MobiusHD™ - Une étude prospective multicentrique sur l'innocuité
Évaluer la sécurité et les performances du système MobiusHD chez des sujets souffrant d'hypertension résistante.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, multicentrique et premier chez l'homme qui sera mené aux États-Unis. Les sujets éligibles atteints d'hypertension artérielle systémique résistante de stade 2 actuellement traités avec un minimum de trois (3) médicaments antihypertenseurs, qui consentent à participer à l'étude seront affectés au traitement avec le système MobiusHD.
Les participants potentiels à l'étude seront acceptés puis dépistés lors de deux (2) visites de référence commençant au moins 30 jours avant le placement de MobiusHD. Les patients qualifiés subiront le placement du MobiusHD sous visualisation angiographique, puis seront suivis pendant 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Cardiology, P.C.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14627
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Brassard de cabinet PAS ≥ 160 mmHg mesuré selon les instructions du protocole (annexe IV) après au moins un (1) mois de traitement maximal toléré avec au moins trois (3) médicaments antihypertenseurs, dont au moins un (1) doit être un diurétique . Toute combinaison de médicaments sera comptée selon l'ingrédient actif. (Par exemple, Zestoretic (Lisinopril + HCTZ) équivaut à deux (2) médicaments antihypertenseurs)
Critère d'exclusion:
- Insuffisance baroréflexe connue ou cliniquement suspectée ou neuropathie autonome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MobiusHD™
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Implant qui est placé dans le sinus carotidien pour contrôler l'hypertension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 3 années
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Nombre de participants avec événements indésirables
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique au bureau (OBP)
Délai: 3 années
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Changement de la pression artérielle systolique au bureau (OBP) par rapport à la ligne de base.
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3 années
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Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire (MPA)
Délai: 6 mois
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Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire (MPA) mesurée à 3 et 6 mois par rapport aux valeurs de référence.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Première publication (Estimation)
15 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALM-FIM_US, CRD0152, G130013
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