Controle en verlaging van de bloeddruk met de MOBIUSHD™ (CALM-FIM_US)
4 mei 2023 bijgewerkt door: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-FIM_US -Bloeddruk regelen en verlagen met de MobiusHD™ - Een prospectief veiligheidsonderzoek in meerdere centra
Om de veiligheid en prestaties van het MobiusHD-systeem te evalueren bij proefpersonen met resistente hypertensie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, first-in-man klinische studie die zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. In aanmerking komende proefpersonen met fase 2-resistente systemische arteriële hypertensie die momenteel worden behandeld met minimaal drie (3) antihypertensiva, die instemmen met deelname aan het onderzoek, zullen worden toegewezen aan behandeling met het MobiusHD-systeem.
Potentiële studiedeelnemers krijgen toestemming en worden vervolgens gescreend tijdens twee (2) basisbezoeken die ten minste 30 dagen voorafgaand aan de plaatsing van de MobiusHD beginnen. Gekwalificeerde patiënten ondergaan plaatsing van de MobiusHD onder angiografische visualisatie en worden vervolgens gedurende 36 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kantoormanchet SBP ≥ 160 mmHg gemeten volgens protocolinstructies (bijlage IV) na ten minste één (1) maand maximaal getolereerde therapie met ten minste drie (3) antihypertensiva, waarvan ten minste één (1) een diureticum moet zijn . Elke combinatiemedicatie wordt geteld per actief ingrediënt. (Zestoretic (Lisinopril +HCTZ) is bijvoorbeeld gelijk aan twee (2) antihypertensiva)
Uitsluitingscriteria:
- Bekend of klinisch vermoed baroreflexfalen of autonome neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele HD™
|
Implantaat dat in de halsslagader wordt geplaatst om hypertensie onder controle te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische kantoorbloeddruk (OBP)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in systolische kantoorbloeddruk (OBP) vergeleken met baseline.
|
3 jaar
|
|
Verandering in systolische ambulante bloeddruk (ABPM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in systolische ambulante bloeddruk (ABPM) gemeten na 3 en 6 maanden in vergelijking met basislijnwaarden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CALM-FIM_US, CRD0152, G130013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .