Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovládání a snižování krevního tlaku pomocí MOBIUSHD™ (CALM-FIM_US)

4. května 2023 aktualizováno: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-FIM_US – Kontrola a snižování krevního tlaku pomocí MobiusHD™ – perspektivní multicentrická bezpečnostní studie

Vyhodnotit bezpečnost a výkon systému MobiusHD u subjektů s rezistentní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou klinickou studii u člověka, která bude provedena ve Spojených státech. Způsobilým subjektům s rezistentní systémovou arteriální hypertenzí stupně 2, kteří jsou v současné době léčeni minimálně třemi (3) antihypertenzivy a kteří souhlasí s účastí ve studii, bude přidělena léčba systémem MobiusHD.

Potenciální účastníci studie obdrží souhlas a poté budou vyšetřeni při dvou (2) základních návštěvách počínaje nejméně 30 dnů před umístěním MobiusHD. Kvalifikovaní pacienti podstoupí umístění MobiusHD pod angiografickou vizualizací a poté budou sledováni po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Turkey Creek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • STK ordinační manžety ≥ 160 mmHg měřeno podle pokynů protokolu (Příloha IV) po alespoň jednom (1) měsíci maximálně tolerované terapie alespoň třemi (3) antihypertenzivy, z nichž alespoň jeden (1) musí být diuretikum . Jakákoli kombinovaná léčiva se budou počítat podle aktivní složky. (Například Zestoretic (Lisinopril + HCTZ) se rovná dvěma (2) antihypertenzním lékům)

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo klinicky suspektní selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MobiusHD™
Přístroj: MobiusHD™
Implantát, který je umístěn do karotického sinu pro kontrolu hypertenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři (OBP)
Časové okno: 3 roky
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři (OBP) ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 roky
Změna systolického ambulantního krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 6 měsíců
Změna systolického ambulantního krevního tlaku (ABPM) měřená po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozími hodnotami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Dynamics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALM-FIM_US, CRD0152, G130013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MobiusHD™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit