膵臓がんおよび卵巣がん患者における 89Zr-MMOT PET イメージング (MMOT)
2024年5月2日 更新者：University Medical Center Groningen
89Zr-MMOT0530A DMOT4039Aによる治療前の切除不能な膵臓癌またはプラチナ抵抗性卵巣癌患者のPET画像。第 I 相試験プロトコル DMO4993g の別の試験
この多施設共同画像サブスタディの目的は、切除不能な膵臓がんまたはプラチナ耐性卵巣がん患者における 89Zr-MMOT0530A の体内分布および臓器内薬物動態を評価することです。
MMOT0530A は、膵臓がんおよび卵巣がんで過剰発現する抗原を標的とするモノクローナル抗体です。
89Zr-MMOT0530A によるイメージングに続いて、患者は DMO4993g プロトコル (clinicaltrials.gov) で DMOT4039A で治療されます。
識別子 NCT01469793) は、この研究の後。
DMOT4039A は、モノクローナル抗体 MMOT0530A と有糸分裂剤モノメチル アウリスタチン (MMAE) で構成される抗体薬物複合体です。
治療前にモノクローナル抗体MMOT0530Aで患者を画像化することにより、89Zr-MMOT0530Aの腫瘍への取り込みとDMOT4039A治療への反応との相関関係が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
分子標的療法を使用した現在の医薬品開発における課題は、特定の腫瘍タイプに存在する高レベルの異質性です。
標的の有無を安全かつ正確に予測する能力は、新薬の治療効果に不可欠です。
DMOT0439A は、新規に設計された分子標的薬の 1 つです。モノクローナル抗体MMOT0530Aと有糸分裂剤モノメチルアウリスタチン（MMAE）で構成される抗体薬物複合体。
DMO4993g プロトコル (clinicaltrials.gov
識別子 NCT01469793)、DMOT4039A の安全性と有効性は、切除不能な膵臓癌またはプラチナ抵抗性卵巣癌の患者で評価されます。
DMOT4039A による治療の前に 89Zr-MMOT0530A PET スキャンを実行することにより、原発性および転移性腫瘍病変におけるトレーサーの取り込みを評価できます。
これは、標的発現、全身薬物分布、および腫瘍取り込みと治療への反応との相関関係に関する重要な情報を提供する可能性があります。
最終的には、89Zr-MMOT0530A PET を患者の選択とリスク層別化のための補助ツールとして使用することを評価できます。
この研究のパート A では、89Zr-MMOT0530A の最適なトレーサー投与量と PET イメージングのスケジュールが決定されます。
パート B では、患者はパート A で評価された用量と時点に関する DMO4993g 研究で治療前に PET イメージングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081HV
- VU Medical Center
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Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -組織学的に記録された、不治の、局所進行性または転移性疾患で、標準治療が存在しないもので、以下のいずれかからなる： 切除不能な膵管腺癌またはプラチナ耐性卵巣癌
- -測定可能な疾患、少なくとも1つの二次元的に測定可能な非リンパ節病変として定義されます >/= スパイラルCTスキャンで長軸の直径が1cm以上、または短辺が>/= 1.5cmの少なくとも1つの二次元的に測定可能なリンパ節-スパイラルCTスキャンの軸径
- 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
除外基準:
- -化学療法、生物学的、実験的またはホルモン療法を含む抗腫瘍療法による治療、1日目の前の4週間以内
- 既知の活動性感染症
- -現在のグレード>/= 2の毒性（脱毛症、食欲不振および疲労を除く）以前の治療またはグレード>/= 2の神経障害
- -未治療または活動性の脳神経系（CNS）転移
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレースインジェクション
89Zr-MMOT0530A の注入と、その後の異なる時点での 2 または 3 の PET スキャン
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89Zr-MMOT0530A の注入と、その後の異なる時点での 2 または 3 の PET スキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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89Zr-MMOT0530A の SUV 値および臓器薬物動態 (PK) で測定された in vivo 生体内分布
時間枠：約1年
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUVで測定された89Zr-MMOT0530A腫瘍取り込みは、RECISt 1.1基準に従ってDMOT4039A療法に対する反応に関連しています
時間枠：約1年
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DMOT4039A 治療前に 89Zr-MMOT0530A PET スキャンを実施することによる 89Zr-MMOT0530A 腫瘍取り込みと治療に対する反応との相関関係は、RECIST 1.1 基準による CT/MRI 反応に関連しています。
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約1年
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安全性と忍容性の尺度としての89Zr-MMOT0530A注射後に有害事象を起こした患者の数
時間枠：約1年
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安全性は、有害事象の発生率の評価によって評価されます。
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth G. de Vries, MD PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Henk M Verheul, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (推定)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。