- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01832116
89Zr-MMOT PET-beeldvorming bij patiënten met alvleesklier- en eierstokkanker (MMOT)
2 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
89Zr-MMOT0530A PET-beeldvorming bij patiënten met inoperabele pancreas- of platinaresistente eierstokkanker vóór behandeling met DMOT4039A. Een afzonderlijk onderzoek bij het fase I-onderzoeksprotocol DMO4993g
Het doel van dit subonderzoek met multicenter beeldvorming is het evalueren van de biodistributie en de farmacokinetiek van 89Zr-MMOT0530A bij patiënten met inoperabele alvleesklier- of platina-resistente eierstokkanker.
MMOT0530A is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op een antigeen dat tot overexpressie wordt gebracht bij alvleesklier- en eierstokkanker.
Na beeldvorming met 89Zr-MMOT0530A worden patiënten behandeld met DMOT4039A in het DMO4993g-protocol (clinicaltrials.gov
identifier NCT01469793) na deze studie.
DMOT4039A is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat is samengesteld uit het monoklonale antilichaam MMOT0530A en het mitotische middel monomethylauristatin (MMAE).
Door patiënten voorafgaand aan de behandeling in beeld te brengen met het monoklonale antilichaam MMOT0530A, zal de correlatie tussen tumoropname van 89Zr-MMOT0530A en respons op DMOT4039A-therapie worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een uitdaging bij de huidige ontwikkeling van geneesmiddelen met behulp van moleculair gerichte therapieën is de hoge mate van heterogeniteit die aanwezig is in specifieke tumortypes.
Het vermogen om de aanwezigheid of afwezigheid van het doelwit veilig en nauwkeurig te voorspellen, is essentieel voor het therapeutische effect van de nieuw ontwikkelde geneesmiddelen.
DMOT0439A is een van die nieuw ontworpen moleculair gerichte medicijnen; een antilichaam-geneesmiddelconjugaat bestaande uit het monoklonale antilichaam MMOT0530A en het mitotische middel monomethylauristatin (MMAE).
In het DMO4993g-protocol (clinicaltrials.gov
identifier NCT01469793), wordt de veiligheid en werkzaamheid van DMOT4039A beoordeeld bij patiënten met inoperabele pancreas- of platinaresistente eierstokkanker.
Door voorafgaand aan de behandeling met DMOT4039A een 89Zr-MMOT0530A PET-scan uit te voeren, kan de opname van de tracer in de primaire en metastatische tumorlaesies worden geëvalueerd.
Dit levert waarschijnlijk belangrijke informatie op over doelexpressie, medicijndistributie in het hele lichaam en de correlatie tussen tumoropname en respons op therapie.
Uiteindelijk kan het gebruik van een 89Zr-MMOT0530A PET als aanvullend hulpmiddel voor patiëntenselectie en risicostratificatie worden geëvalueerd.
In deel A van deze studie zullen de optimale dosis tracer van 89Zr-MMOT0530A en het schema voor PET-beeldvorming worden bepaald.
In deel B krijgen de patiënten vóór de behandeling PET-beeldvorming in het DMO4993g-onderzoek op basis van de dosis en tijdstippen zoals beoordeeld in deel A.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- VU Medical Center
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Histologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte waarvoor geen standaardtherapie bestaat, bestaande uit een van de volgende: inoperabel ductaal adenocarcinoom van de pancreas of platinaresistente eierstokkanker
- Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één tweedimensionaal meetbare niet-lymfeklierlaesie >/= 1 cm in lange-asdiameter op spiraal-CT-scan of ten minste één tweedimensionaal meetbare lymfeklierlaesie van >/= 1,5 cm in korte- asdiameter op spiraal CT-scan
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met antitumortherapie, inclusief chemotherapie, biologische, experimentele of hormonale therapie, binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1
- Bekende actieve infectie
- Huidige graad >/= 2 toxiciteit (behalve voor alopecia, anorexia en vermoeidheid) van eerdere therapie of graad >/= 2 neuropathie
- Onbehandelde of actieve metastasen van het cerebrale zenuwstelsel (CZS).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tracerinjectie
Injectie van 89Zr-MMOT0530A gevolgd door 2 of 3 PET-scans op verschillende tijdstippen
|
Injectie van 89Zr-MMOT0530A gevolgd door 2 of 3 PET-scans op verschillende tijdstippen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De in vivo biodistributie gemeten in SUV-waarden en orgaanfarmacokinetiek (PK) van 89Zr-MMOT0530A
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
|
Ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 89Zr-MMOT0530A-tumoropname gemeten in SUV gerelateerd aan de respons op DMOT4039A-therapie volgens RECISt 1.1-criteria
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
De correlatie tussen de 89Zr-MMOT0530A-tumoropname en respons op therapie door het uitvoeren van een 89Zr-MMOT0530A PET-scan voorafgaand aan DMOT4039A-therapie, gerelateerd aan CT/MRI-respons volgens RECIST 1.1-criteria.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen na injectie met 89Zr-MMOT0530A als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door evaluatie van de incidentie van bijwerkingen.
|
Ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Alvleesklier Ziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
Andere studie-ID-nummers
- MMOT imaging
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .