Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-MMOT PET-billeddannelse hos patienter med pancreas- og ovariecancer (MMOT)

2. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

89Zr-MMOT0530A PET-billeddannelse hos patienter med ikke-operabel bugspytkirtel- eller platinresistent ovariecancer før behandling med DMOT4039A. En separat undersøgelse til fase I-undersøgelsesprotokollen DMO4993g

Formålet med dette multicenter billeddiagnostisk substudie er at evaluere biofordelingen og organfarmakokinetikken af ​​89Zr-MMOT0530A hos patienter med inoperabel bugspytkirtel- eller platinresistent ovariecancer. MMOT0530A er et monoklonalt antistof, der retter sig mod et antigen, der er overudtrykt i bugspytkirtel- og æggestokkræft. Efter billeddannelse med 89Zr-MMOT0530A vil patienter blive behandlet med DMOT4039A i DMO4993g-protokollen (clinicaltrials.gov identifikator NCT01469793) efter denne undersøgelse. DMOT4039A er et antistof-lægemiddelkonjugat sammensat af det monoklonale antistof MMOT0530A og det mitotiske middel monomethylauristatin (MMAE). Ved at afbilde patienter med det monoklonale antistof MMOT0530A før behandling, vil sammenhængen mellem tumoroptagelse af 89Zr-MMOT0530A og respons på DMOT4039A-behandling blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En udfordring i den nuværende udvikling af lægemidler ved brug af molekylære målrettede terapier er det høje niveau af heterogenitet, der er til stede i specifikke tumortyper. Evnen til sikkert og præcist at forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af målet er afgørende for den terapeutiske effekt af de nyudviklede lægemidler. DMOT0439A er et af disse nye udviklede molekylært målrettede lægemidler; et antistof-lægemiddelkonjugat sammensat af det monoklonale antistof MMOT0530A og det mitotiske middel monomethylauristatin (MMAE). I DMO4993g-protokollen (clinicaltrials.gov identifikator NCT01469793), vurderes sikkerheden og effekten af ​​DMOT4039A hos patienter med inoperabel pancreas- eller platinresistent ovariecancer. Ved at udføre en 89Zr-MMOT0530A PET-scanning forud for behandling med DMOT4039A, kan optagelsen af ​​sporstoffet i de primære og metastatiske tumorlæsioner evalueres. Dette vil sandsynligvis give vigtig information om målekspression, lægemiddelfordeling i hele kroppen og sammenhængen mellem tumoroptagelse og respons på terapi. I sidste ende kan brugen af ​​en 89Zr-MMOT0530A PET som et gratis værktøj til patientvalg og risikostratificering evalueres. I del A af denne undersøgelse vil den optimale sporstofdosis af 89Zr-MMOT0530A og tidsplan for PET-billeddannelse blive bestemt. I del B vil patienter have PET-billeddannelse før behandling i DMO4993g-studiet på dosis og tidspunkter som vurderet i del A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • VU Medical Center
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Histologisk dokumenteret, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, for hvilken der ikke findes standardbehandling, bestående af en af ​​følgende: Ikke-operabelt pancreas duktalt adenokarcinom eller platinresistent ovariecancer
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én todimensionelt målbar ikke-lymfeknudelæsion >/= 1 cm i langaksediameter på spiral CT-scanning eller mindst én todimensionelt målbar lymfeknude, der måler >/= 1,5 cm på kort- aksediameter på spiral CT-scanning
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antitumorterapi, inklusive kemoterapi, biologisk, eksperimentel eller hormonbehandling, inden for 4 uger før dag 1
  • Kendt aktiv infektion
  • Aktuel grad >/= 2 toksicitet (undtagen alopeci, anoreksi og træthed) fra tidligere behandling eller grad >/= 2 neuropati
  • Ubehandlede eller aktive cerebrale nervesystem (CNS) metastaser
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tracerinjektion
Injektion af 89Zr-MMOT0530A efterfulgt af 2 eller 3 PET-scanninger på forskellige tidspunkter
Medicin: 89Zr-MMOT0530A
Injektion af 89Zr-MMOT0530A efterfulgt af 2 eller 3 PET-scanninger på forskellige tidspunkter
Andre navne:
  • MMOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo biofordelingen målt i SUV-værdier og organfarmakokinetik (PK) af 89Zr-MMOT0530A
Tidsramme: Cirka 1 år
  • Akkumulering, distribution og lokalisering af 89Zr-MMOT0530A i tumorvæv, organer og blodcirkulation, vurderet af PET.
  • Den kvantitative optagelse af 89Zr-MMOT0530A udtrykt i SUV (standardiseret optagelsesværdi).
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
89Zr-MMOT0530A tumoroptagelsen målt i SUV relateret til responsen på DMOT4039A terapi i henhold til RECISt 1.1 kriterier
Tidsramme: Cirka 1 år
Korrelationen mellem 89Zr-MMOT0530A-tumoroptagelsen og respons på terapi ved at udføre en 89Zr-MMOT0530A PET-scanning før DMOT4039A-terapi, relateret til CT/MRI-respons i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Cirka 1 år
Antal patienter med bivirkninger efter 89Zr-MMOT0530A injektion som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 1 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved evaluering af forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Anslået)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMOT imaging

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner