Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-MMOT PET zobrazování u pacientů s rakovinou pankreatu a vaječníků (MMOT)

2. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

89Zr-MMOT0530A PET zobrazení u pacientek s neresekovatelným karcinomem pankreatu nebo rakovinou vaječníků rezistentním na platinu před léčbou DMOT4039A. Samostatná studie k protokolu studie fáze I DMO4993g

Účelem této multicentrické zobrazovací dílčí studie je vyhodnotit biodistribuci a orgánovou farmakokinetiku 89Zr-MMOT0530A u pacientek s neresekovatelným karcinomem pankreatu nebo karcinomem vaječníků rezistentním na platinu. MMOT0530A je monoklonální protilátka, která se zaměřuje na antigen nadměrně exprimovaný u rakoviny slinivky břišní a vaječníků. Po zobrazení pomocí 89Zr-MMOT0530A budou pacienti léčeni DMOT4039A v protokolu DMO4993g (clinicaltrials.gov identifikátor NCT01469793) po této studii. DMOT4039A je konjugát protilátka-lék složený z monoklonální protilátky MMOT0530A a mitotického činidla monomethyl auristatinu (MMAE). Zobrazováním pacientů s monoklonální protilátkou MMOT0530A před léčbou bude hodnocena korelace mezi vychytáváním 89Zr-MMOT0530A nádorem a odpovědí na terapii DMOT4039A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzvou v současném vývoji léků využívajících molekulárně cílené terapie je vysoká úroveň heterogenity, která je přítomna u specifických typů nádorů. Schopnost bezpečně a přesně předvídat přítomnost nebo nepřítomnost cíle je zásadní pro terapeutický účinek nově vyvinutých léků. DMOT0439A je jedním z těch nově navržených molekulárně cílených léků; konjugát protilátka-lék složený z monoklonální protilátky MMOT0530A a mitotického činidla monomethyl auristatinu (MMAE). V protokolu DMO4993g (clinicaltrials.gov identifikátor NCT01469793), bezpečnost a účinnost DMOT4039A je hodnocena u pacientek s neresekovatelným karcinomem pankreatu nebo karcinomem vaječníků rezistentním na platinu. Provedením PET skenu 89Zr-MMOT0530A před léčbou DMOT4039A lze vyhodnotit vychytávání indikátoru v primárních a metastatických nádorových lézích. To pravděpodobně poskytne důležité informace o cílové expresi, celotělové distribuci léčiv a korelaci mezi absorpcí nádoru a odpovědí na terapii. Nakonec lze vyhodnotit použití PET 89Zr-MMOT0530A jako doplňkového nástroje pro výběr pacientů a stratifikaci rizika. V části A této studie bude stanovena optimální dávka indikátoru 89Zr-MMOT0530A a harmonogram pro PET zobrazování. V části B budou mít pacienti před léčbou PET zobrazení ve studii DMO4993g v dávce a časových bodech, jak bylo hodnoceno v části A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • VU Medical Center
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky zdokumentované, nevyléčitelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, pro které neexistuje žádná standardní léčba, sestávající z jednoho z následujících: Neresekabilní duktální adenokarcinom slinivky nebo rakovina vaječníků rezistentní na platinu
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze nelymfatické uzliny >/= 1 cm v průměru dlouhé osy na spirálním CT skenu nebo alespoň jedna bidimenzionálně měřitelná lymfatická uzlina měřící >/= 1,5 cm v krátkém průměr osy na spirálním CT skenu
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Léčba protinádorovou terapií, včetně chemoterapie, biologické, experimentální nebo hormonální terapie, během 4 týdnů před 1. dnem
  • Známá aktivní infekce
  • Aktuální stupeň toxicity >/= 2 (kromě alopecie, anorexie a únavy) z předchozí terapie nebo neuropatie stupně >/= 2
  • Neléčené nebo aktivní metastázy mozkového nervového systému (CNS).
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tracerinjekce
Injekce 89Zr-MMOT0530A následovaná 2 nebo 3 PET skeny v různých časových bodech
Lék: 89Zr-MMOT0530A
Injekce 89Zr-MMOT0530A následovaná 2 nebo 3 PET skeny v různých časových bodech
Ostatní jména:
  • MMOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vivo biodistribuce měřená v hodnotách SUV a orgánové farmakokinetice (PK) 89Zr-MMOT0530A
Časové okno: Přibližně 1 rok
  • Akumulace, distribuce a lokalizace 89Zr-MMOT0530A v nádorové tkáni, orgánech a krevním oběhu, jak bylo hodnoceno pomocí PET.
  • Kvantitativní příjem 89Zr-MMOT0530A vyjádřený v SUV (hodnota standardizovaného příjmu).
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce nádoru 89Zr-MMOT0530A měřená v SUV související s odpovědí na terapii DMOT4039A podle kritérií RECISt 1.1
Časové okno: Přibližně 1 rok
Korelace mezi absorpcí 89Zr-MMOT0530A nádorem a odpovědí na terapii provedením PET skenu 89Zr-MMOT0530A před léčbou DMOT4039A ve vztahu k odpovědi CT/MRI podle kritérií RECIST 1.1.
Přibližně 1 rok
Počet pacientů s nežádoucími účinky po injekci 89Zr-MMOT0530A jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 1 rok
Bezpečnost bude hodnocena hodnocením výskytu nežádoucích účinků.
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMOT imaging

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 89Zr-MMOT0530A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit