Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация с 89Zr-MMOT у пациентов с раком поджелудочной железы и яичников (MMOT)

2 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

ПЭТ-визуализация 89Zr-MMOT0530A у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы или резистентным к платине раком яичников до лечения DMOT4039A. Отдельное исследование для протокола исследования фазы I DMO4993g

Целью этого многоцентрового подисследования визуализации является оценка биораспределения и фармакокинетики 89Zr-MMOT0530A в органах у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы или резистентным к препаратам платины раком яичников. MMOT0530A представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на антиген, сверхэкспрессируемый при раке поджелудочной железы и яичников. После визуализации с помощью 89Zr-MMOT0530A пациентов будут лечить с помощью DMOT4039A по протоколу DMO4993g (clinicaltrials.gov идентификатор NCT01469793) после этого исследования. DMOT4039A представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, состоящий из моноклонального антитела MMOT0530A и митотического агента монометилауристатина (MMAE). Путем визуализации пациентов с моноклональным антителом MMOT0530A перед лечением будет оцениваться корреляция между поглощением опухолью 89Zr-MMOT0530A и ответом на терапию DMOT4039A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проблемой в современной разработке лекарств с использованием молекулярной таргетной терапии является высокий уровень гетерогенности, присутствующий в определенных типах опухолей. Способность безопасно и точно предсказать наличие или отсутствие мишени имеет важное значение для терапевтического эффекта недавно разработанных лекарств. DMOT0439A является одним из тех новых молекулярных таргетных препаратов; конъюгат антитело-лекарственное средство, состоящий из моноклонального антитела MMOT0530A и митотического агента монометилауристатина (MMAE). В протоколе DMO4993g (clinicaltrials.gov идентификатор NCT01469793), безопасность и эффективность DMOT4039A оценивают у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы или резистентным к платине раком яичников. Выполняя ПЭТ-сканирование 89Zr-MMOT0530A перед лечением DMOT4039A, можно оценить поглощение индикатора первичными и метастатическими опухолевыми поражениями. Это, вероятно, предоставит важную информацию об экспрессии мишени, распределении лекарства по всему телу и корреляции между поглощением опухолью и реакцией на терапию. В конечном итоге можно оценить использование ПЭТ 89Zr-MMOT0530A в качестве дополнительного инструмента для отбора пациентов и стратификации риска. В части A этого исследования будет определена оптимальная доза индикатора 89Zr-MMOT0530A и график ПЭТ-визуализации. В части B пациенты будут проходить ПЭТ-визуализацию перед лечением в исследовании DMO4993g с дозой и временными точками, как оценивалось в части A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
        • VU Medical Center
      • Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Гистологически подтвержденное, неизлечимое, местно-распространенное или метастатическое заболевание, для которого не существует стандартной терапии, состоящее из одного из следующих: нерезектабельная аденокарцинома протоков поджелудочной железы или резистентный к платине рак яичников.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно двумерно измеримое поражение нелимфатических узлов >/= 1 см в диаметре по длинной оси на спиральной КТ или как минимум один двумерно измеримый лимфатический узел размером >/= 1,5 см в коротком диаметр оси на спиральной КТ
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции

Критерий исключения:

  • Лечение противоопухолевой терапией, включая химиотерапию, биологическую, экспериментальную или гормональную терапию, в течение 4 недель до 1-го дня.
  • Известная активная инфекция
  • Текущая степень токсичности >/= 2 (за исключением алопеции, анорексии и утомляемости) вследствие предшествующей терапии или невропатия >/= 2 степени
  • Нелеченные или активные метастазы в головную нервную систему (ЦНС)
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трейсеринъекция
Инъекция 89Zr-MMOT0530A с последующими 2 или 3 ПЭТ-сканами в разные моменты времени
Лекарство: 89Zr-MMOT0530A
Инъекция 89Zr-MMOT0530A с последующими 2 или 3 ПЭТ-сканами в разные моменты времени
Другие имена:
  • ММОТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение in vivo, измеренное по значениям SUV и фармакокинетике органов (PK) 89Zr-MMOT0530A
Временное ограничение: Примерно 1 год
  • Накопление, распределение и локализация 89Zr-MMOT0530A в опухолевой ткани, органах и кровообращении по данным ПЭТ.
  • Количественное поглощение 89Zr-MMOT0530A выражено в SUV (стандартизированное значение поглощения).
Примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение 89Zr-MMOT0530A опухолью, измеренное в SUV, связано с ответом на терапию DMOT4039A в соответствии с критериями RECISt 1.1.
Временное ограничение: Примерно 1 год
Корреляция между поглощением 89Zr-MMOT0530A опухолью и реакцией на терапию при выполнении ПЭТ-сканирования 89Zr-MMOT0530A перед терапией DMOT4039A, связанная с реакцией КТ/МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Примерно 1 год
Количество пациентов с побочными эффектами после инъекции 89Zr-MMOT0530A как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно 1 год
Безопасность будет оцениваться путем оценки частоты нежелательных явлений.
Примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Genentech, Inc.
Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Главный следователь: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMOT imaging

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться