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Imágenes PET con 89Zr-MMOT en pacientes con cáncer de páncreas y de ovario (MMOT)

2 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Imágenes PET 89Zr-MMOT0530A en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino o de páncreas irresecable antes del tratamiento con DMOT4039A. Un estudio separado del protocolo de estudio de fase I DMO4993g

El propósito de este subestudio de imágenes multicéntrico es evaluar la biodistribución y la farmacocinética de órganos de 89Zr-MMOT0530A en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino o de páncreas irresecable. MMOT0530A es un anticuerpo monoclonal que se dirige a un antígeno sobreexpresado en el cáncer de páncreas y de ovario. Después de la obtención de imágenes con 89Zr-MMOT0530A, los pacientes serán tratados con DMOT4039A en el protocolo DMO4993g (clinicaltrials.gov identificador NCT01469793) después de este estudio. DMOT4039A es un conjugado de anticuerpo y fármaco compuesto por el anticuerpo monoclonal MMOT0530A y el agente mitótico monometil auristatina (MMAE). Al obtener imágenes de pacientes con el anticuerpo monoclonal MMOT0530A antes del tratamiento, se evaluará la correlación entre la captación tumoral de 89Zr-MMOT0530A y la respuesta a la terapia con DMOT4039A.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un desafío en el desarrollo actual de fármacos que utilizan terapias moleculares dirigidas es el alto nivel de heterogeneidad que está presente en tipos de tumores específicos. La capacidad de predecir con seguridad y precisión la presencia o ausencia del objetivo es esencial para el efecto terapéutico de los fármacos recientemente desarrollados. DMOT0439A es uno de esos nuevos fármacos dirigidos molecularmente diseñados; un conjugado de anticuerpo y fármaco compuesto por el anticuerpo monoclonal MMOT0530A y el agente mitótico monometil auristatina (MMAE). En el protocolo DMO4993g (clinicaltrials.gov identificador NCT01469793), la seguridad y eficacia de DMOT4039A se evalúa en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino o de páncreas irresecable. Al realizar una exploración PET 89Zr-MMOT0530A antes del tratamiento con DMOT4039A, se puede evaluar la captación del marcador en las lesiones tumorales primarias y metastásicas. Es probable que esto proporcione información importante sobre la expresión del objetivo, la distribución del fármaco en todo el cuerpo y la correlación entre la captación del tumor y la respuesta a la terapia. En última instancia, se puede evaluar el uso de un PET 89Zr-MMOT0530A como herramienta complementaria para la selección de pacientes y la estratificación del riesgo. En la parte A de este estudio, se determinará la dosis óptima de trazador de 89Zr-MMOT0530A y el programa para la obtención de imágenes PET. En la parte B, a los pacientes se les realizarán imágenes PET antes del tratamiento en el estudio DMO4993g sobre la dosis y los puntos de tiempo evaluados en la parte A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • VU Medical Center
      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Enfermedad documentada histológicamente, incurable, localmente avanzada o metastásica para la cual no existe una terapia estándar, que consiste en uno de los siguientes: Adenocarcinoma ductal pancreático no resecable o cáncer de ovario resistente al platino
  • Enfermedad medible, definida como al menos una lesión no ganglionar linfática medible bidimensionalmente >/= 1 cm en el diámetro del eje largo en una tomografía computarizada en espiral o al menos un ganglio linfático medible bidimensionalmente que mida >/= 1,5 cm en el eje corto. diámetro del eje en la tomografía computarizada en espiral
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con terapia antitumoral, incluida quimioterapia, terapia biológica, experimental u hormonal, dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
  • Infección activa conocida
  • Toxicidad actual de Grado >/= 2 (excepto alopecia, anorexia y fatiga) de terapia previa o neuropatía de Grado >/= 2
  • Metástasis del sistema nervioso cerebral (SNC) no tratadas o activas
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trazainyección
Inyección de 89Zr-MMOT0530A seguida de 2 o 3 exploraciones PET en diferentes momentos
Inyección de 89Zr-MMOT0530A seguida de 2 o 3 exploraciones PET en diferentes momentos
Otros nombres:
  • MMOT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La biodistribución in vivo medida en valores de SUV y farmacocinética de órganos (PK) de 89Zr-MMOT0530A
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
  • La acumulación, distribución y localización de 89Zr-MMOT0530A en tejido tumoral, órganos y circulación sanguínea, según lo evaluado por PET.
  • La captación cuantitativa de 89Zr-MMOT0530A expresada en SUV (valor de captación estandarizado).
Aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La captación tumoral de 89Zr-MMOT0530A medida en SUV relacionada con la respuesta a la terapia con DMOT4039A según los criterios RECISt 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
La correlación entre la captación del tumor 89Zr-MMOT0530A y la respuesta a la terapia mediante la realización de una exploración PET 89Zr-MMOT0530A antes de la terapia con DMOT4039A, relacionada con la respuesta de CT/MRI según los criterios RECIST 1.1.
Aproximadamente 1 año
Número de pacientes con eventos adversos después de la inyección de 89Zr-MMOT0530A como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
La seguridad se evaluará mediante la evaluación de la incidencia de eventos adversos.
Aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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