- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01832116
Imágenes PET con 89Zr-MMOT en pacientes con cáncer de páncreas y de ovario (MMOT)
2 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Imágenes PET 89Zr-MMOT0530A en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino o de páncreas irresecable antes del tratamiento con DMOT4039A. Un estudio separado del protocolo de estudio de fase I DMO4993g
El propósito de este subestudio de imágenes multicéntrico es evaluar la biodistribución y la farmacocinética de órganos de 89Zr-MMOT0530A en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino o de páncreas irresecable.
MMOT0530A es un anticuerpo monoclonal que se dirige a un antígeno sobreexpresado en el cáncer de páncreas y de ovario.
Después de la obtención de imágenes con 89Zr-MMOT0530A, los pacientes serán tratados con DMOT4039A en el protocolo DMO4993g (clinicaltrials.gov
identificador NCT01469793) después de este estudio.
DMOT4039A es un conjugado de anticuerpo y fármaco compuesto por el anticuerpo monoclonal MMOT0530A y el agente mitótico monometil auristatina (MMAE).
Al obtener imágenes de pacientes con el anticuerpo monoclonal MMOT0530A antes del tratamiento, se evaluará la correlación entre la captación tumoral de 89Zr-MMOT0530A y la respuesta a la terapia con DMOT4039A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un desafío en el desarrollo actual de fármacos que utilizan terapias moleculares dirigidas es el alto nivel de heterogeneidad que está presente en tipos de tumores específicos.
La capacidad de predecir con seguridad y precisión la presencia o ausencia del objetivo es esencial para el efecto terapéutico de los fármacos recientemente desarrollados.
DMOT0439A es uno de esos nuevos fármacos dirigidos molecularmente diseñados; un conjugado de anticuerpo y fármaco compuesto por el anticuerpo monoclonal MMOT0530A y el agente mitótico monometil auristatina (MMAE).
En el protocolo DMO4993g (clinicaltrials.gov
identificador NCT01469793), la seguridad y eficacia de DMOT4039A se evalúa en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino o de páncreas irresecable.
Al realizar una exploración PET 89Zr-MMOT0530A antes del tratamiento con DMOT4039A, se puede evaluar la captación del marcador en las lesiones tumorales primarias y metastásicas.
Es probable que esto proporcione información importante sobre la expresión del objetivo, la distribución del fármaco en todo el cuerpo y la correlación entre la captación del tumor y la respuesta a la terapia.
En última instancia, se puede evaluar el uso de un PET 89Zr-MMOT0530A como herramienta complementaria para la selección de pacientes y la estratificación del riesgo.
En la parte A de este estudio, se determinará la dosis óptima de trazador de 89Zr-MMOT0530A y el programa para la obtención de imágenes PET.
En la parte B, a los pacientes se les realizarán imágenes PET antes del tratamiento en el estudio DMO4993g sobre la dosis y los puntos de tiempo evaluados en la parte A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- VU Medical Center
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Enfermedad documentada histológicamente, incurable, localmente avanzada o metastásica para la cual no existe una terapia estándar, que consiste en uno de los siguientes: Adenocarcinoma ductal pancreático no resecable o cáncer de ovario resistente al platino
- Enfermedad medible, definida como al menos una lesión no ganglionar linfática medible bidimensionalmente >/= 1 cm en el diámetro del eje largo en una tomografía computarizada en espiral o al menos un ganglio linfático medible bidimensionalmente que mida >/= 1,5 cm en el eje corto. diámetro del eje en la tomografía computarizada en espiral
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con terapia antitumoral, incluida quimioterapia, terapia biológica, experimental u hormonal, dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
- Infección activa conocida
- Toxicidad actual de Grado >/= 2 (excepto alopecia, anorexia y fatiga) de terapia previa o neuropatía de Grado >/= 2
- Metástasis del sistema nervioso cerebral (SNC) no tratadas o activas
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trazainyección
Inyección de 89Zr-MMOT0530A seguida de 2 o 3 exploraciones PET en diferentes momentos
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Inyección de 89Zr-MMOT0530A seguida de 2 o 3 exploraciones PET en diferentes momentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La biodistribución in vivo medida en valores de SUV y farmacocinética de órganos (PK) de 89Zr-MMOT0530A
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La captación tumoral de 89Zr-MMOT0530A medida en SUV relacionada con la respuesta a la terapia con DMOT4039A según los criterios RECISt 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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La correlación entre la captación del tumor 89Zr-MMOT0530A y la respuesta a la terapia mediante la realización de una exploración PET 89Zr-MMOT0530A antes de la terapia con DMOT4039A, relacionada con la respuesta de CT/MRI según los criterios RECIST 1.1.
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Aproximadamente 1 año
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Número de pacientes con eventos adversos después de la inyección de 89Zr-MMOT0530A como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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La seguridad se evaluará mediante la evaluación de la incidencia de eventos adversos.
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Aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias pancreáticas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
Otros números de identificación del estudio
- MMOT imaging
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .