Obrazowanie PET 89Zr-MMOT u pacjentów z rakiem trzustki i jajnika (MMOT)
2 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Obrazowanie PET 89Zr-MMOT0530A u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki lub rakiem jajnika opornym na platynę przed leczeniem DMOT4039A. Oddzielne badanie do protokołu badania fazy I DMO4993g
Celem tego wieloośrodkowego badania obrazowego jest ocena biodystrybucji i farmakokinetyki narządowej 89Zr-MMOT0530A u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki lub rakiem jajnika opornym na platynę.
MMOT0530A to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko antygenowi nadeksprymowanemu w raku trzustki i jajnika.
Po obrazowaniu 89Zr-MMOT0530A pacjenci będą leczeni DMOT4039A w protokole DMO4993g (clinicaltrials.gov
identyfikator NCT01469793) po tym badaniu.
DMOT4039A to koniugat przeciwciało-lek składający się z przeciwciała monoklonalnego MMOT0530A i czynnika mitotycznego monometyloaurystatyny (MMAE).
Poprzez obrazowanie pacjentów przeciwciałem monoklonalnym MMOT0530A przed leczeniem, zostanie oceniona korelacja między wychwytem 89Zr-MMOT0530A przez guz a odpowiedzią na terapię DMOT4039A.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyzwaniem w obecnym opracowywaniu leków z wykorzystaniem terapii ukierunkowanych molekularnie jest wysoki poziom heterogeniczności, który występuje w określonych typach nowotworów.
Zdolność do bezpiecznego i dokładnego przewidywania obecności lub nieobecności celu ma zasadnicze znaczenie dla efektu terapeutycznego nowo opracowanych leków.
DMOT0439A jest jednym z tych nowo zaprojektowanych leków ukierunkowanych molekularnie; koniugat przeciwciało-lek składający się z przeciwciała monoklonalnego MMOT0530A i czynnika mitotycznego monometyloaurystatyny (MMAE).
W protokole DMO4993g (clinicaltrials.gov
identyfikator NCT01469793), ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność DMOT4039A u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki lub rakiem jajnika opornym na platynę.
Wykonując skan PET 89Zr-MMOT0530A przed leczeniem DMOT4039A, można ocenić wychwyt znacznika w pierwotnych i przerzutowych zmianach nowotworowych.
Prawdopodobnie dostarczy to ważnych informacji na temat docelowej ekspresji, dystrybucji leku w całym organizmie i korelacji między wychwytem nowotworu a odpowiedzią na terapię.
Ostatecznie można ocenić wykorzystanie PET 89Zr-MMOT0530A jako uzupełniającego narzędzia do selekcji pacjentów i stratyfikacji ryzyka.
W części A tego badania zostanie określona optymalna dawka znacznika 89Zr-MMOT0530A oraz harmonogram obrazowania PET.
W części B pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET przed leczeniem w badaniu DMO4993g w odniesieniu do dawki i punktów czasowych, jak oceniono w części A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081HV
- VU Medical Center
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Histologicznie udokumentowana, nieuleczalna, miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba, dla której nie istnieje standardowa terapia, obejmująca jedno z następujących: nieoperacyjny gruczolakorak przewodowy trzustki lub platynooporny rak jajnika
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo zmiana niezwiązana z węzłami chłonnymi o średnicy >/= 1 cm w osi długiej w badaniu spiralnej tomografii komputerowej lub co najmniej jeden mierzalny dwuwymiarowo węzeł chłonny o średnicy >/= 1,5 cm w skrócie średnica osi na spiralnym skanie CT
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, terapią biologiczną, eksperymentalną lub hormonalną, w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem
- Znana aktywna infekcja
- Obecna toksyczność stopnia >/= 2 (z wyjątkiem łysienia, anoreksji i zmęczenia) z wcześniejszej terapii lub neuropatia stopnia >/= 2
- Nieleczone lub aktywne przerzuty do mózgowego układu nerwowego (OUN).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie znacznika
Wstrzyknięcie 89Zr-MMOT0530A, a następnie 2 lub 3 skany PET w różnych punktach czasowych
|
Wstrzyknięcie 89Zr-MMOT0530A, a następnie 2 lub 3 skany PET w różnych punktach czasowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja in vivo mierzona wartościami SUV i farmakokinetyką narządową (PK) 89Zr-MMOT0530A
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
|
Około 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt 89Zr-MMOT0530A w guzie mierzony w SUV związany z odpowiedzią na terapię DMOT4039A zgodnie z kryteriami RECSt 1.1
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Korelacja między wychwytem 89Zr-MMOT0530A przez guza a odpowiedzią na terapię poprzez wykonanie skanu PET 89Zr-MMOT0530A przed terapią DMOT4039A, związana z odpowiedzią CT/MRI zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Około 1 rok
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu 89Zr-MMOT0530A jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
|
Około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Główny śledczy: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory trzustki
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Rak, nabłonek jajnika
- Choroby trzustki
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMOT imaging
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .