- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01832116
Imagerie TEP 89Zr-MMOT chez les patientes atteintes d'un cancer du pancréas et de l'ovaire (MMOT)
2 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
89Zr-MMOT0530A Imagerie TEP chez des patientes atteintes d'un cancer du pancréas non résécable ou d'un cancer de l'ovaire résistant au platine avant le traitement par DMOT4039A. Une étude distincte du protocole d'étude de phase I DMO4993g
Le but de cette sous-étude d'imagerie multicentrique est d'évaluer la biodistribution et la pharmacocinétique organique du 89Zr-MMOT0530A chez des patientes atteintes d'un cancer du pancréas non résécable ou d'un cancer de l'ovaire résistant au platine.
MMOT0530A est un anticorps monoclonal qui cible un antigène surexprimé dans le cancer du pancréas et de l'ovaire.
Suite à l'imagerie avec 89Zr-MMOT0530A, les patients seront traités avec DMOT4039A dans le protocole DMO4993g (clinicaltrials.gov
identifiant NCT01469793) après cette étude.
Le DMOT4039A est un conjugué anticorps-médicament composé de l'anticorps monoclonal MMOT0530A et de l'agent mitotique monométhylauristatine (MMAE).
En imageant les patients avec l'anticorps monoclonal MMOT0530A avant le traitement, la corrélation entre l'absorption tumorale de 89Zr-MMOT0530A et la réponse au traitement par DMOT4039A sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un défi dans le développement actuel de médicaments utilisant des thérapies moléculaires ciblées est le niveau élevé d'hétérogénéité qui est présent dans des types de tumeurs spécifiques.
La capacité de prédire en toute sécurité et avec précision la présence ou l'absence de la cible est essentielle pour l'effet thérapeutique des médicaments nouvellement développés.
DMOT0439A est l'un de ces nouveaux médicaments ciblés moléculaires conçus ; un conjugué anticorps-médicament composé de l'anticorps monoclonal MMOT0530A et de l'agent mitotique monométhyl auristatin (MMAE).
Dans le protocole DMO4993g (clinicaltrials.gov
identifiant NCT01469793), l'innocuité et l'efficacité du DMOT4039A sont évaluées chez des patientes atteintes d'un cancer du pancréas non résécable ou d'un cancer de l'ovaire résistant au platine.
En effectuant une TEP 89Zr-MMOT0530A avant le traitement avec DMOT4039A, l'absorption du traceur dans les lésions tumorales primaires et métastatiques peut être évaluée.
Ceci est susceptible de fournir des informations importantes sur l'expression de la cible, la distribution des médicaments dans tout le corps et la corrélation entre l'absorption tumorale et la réponse au traitement.
En fin de compte, l'utilisation d'un TEP 89Zr-MMOT0530A comme outil complémentaire pour la sélection des patients et la stratification des risques peut être évaluée.
Dans la partie A de cette étude, la dose optimale de traceur de 89Zr-MMOT0530A et le calendrier d'imagerie TEP seront déterminés.
Dans la partie B, les patients subiront une imagerie TEP avant le traitement dans l'étude DMO4993g sur la dose et les points temporels évalués dans la partie A.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
- VU Medical Center
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Maladie histologiquement documentée, incurable, localement avancée ou métastatique pour laquelle il n'existe aucun traitement standard, consistant en l'un des éléments suivants : Adénocarcinome canalaire pancréatique non résécable ou cancer de l'ovaire résistant au platine
- Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion non mesurable bidimensionnelle des ganglions lymphatiques >/= 1 cm de diamètre dans le grand axe sur un scanner spiralé ou au moins un ganglion lymphatique bidimensionnel mesurable mesurant >/= 1,5 cm en bref. diamètre de l'axe sur le scanner spiralé
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
Critère d'exclusion:
- Traitement par thérapie antitumorale, y compris chimiothérapie, thérapie biologique, expérimentale ou hormonale, dans les 4 semaines précédant le jour 1
- Infection active connue
- Toxicité actuelle de grade >/= 2 (sauf pour l'alopécie, l'anorexie et la fatigue) d'un traitement antérieur ou d'une neuropathie de grade >/= 2
- Métastases du système nerveux cérébral (SNC) non traitées ou actives
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tracerinjection
Injection de 89Zr-MMOT0530A suivie de 2 ou 3 TEP à différents moments
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Injection de 89Zr-MMOT0530A suivie de 2 ou 3 TEP à différents moments
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La biodistribution in vivo mesurée dans les valeurs SUV et la pharmacocinétique (PK) des organes de 89Zr-MMOT0530A
Délai: Environ 1 an
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Environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'absorption tumorale 89Zr-MMOT0530A mesurée en SUV liée à la réponse au traitement DMOT4039A selon les critères RECISt 1.1
Délai: Environ 1 an
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La corrélation entre l'absorption tumorale de 89Zr-MMOT0530A et la réponse au traitement en effectuant une TEP 89Zr-MMOT0530A avant le traitement par DMOT4039A, liée à la réponse CT/IRM selon les critères RECIST 1.1.
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Environ 1 an
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Nombre de patients présentant des événements indésirables après l'injection de 89Zr-MMOT0530A comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 1 an
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La sécurité sera évaluée par l'évaluation de l'incidence des événements indésirables.
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Environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Chercheur principal: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2013
Première publication (Estimé)
15 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
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- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs pancréatiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
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- Carcinome épithélial ovarien
- Maladies pancréatiques
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- Maladies annexielles
Autres numéros d'identification d'étude
- MMOT imaging
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .