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89Zr-MMOT-PET-Bildgebung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Eierstockkrebs (MMOT)

2. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

89Zr-MMOT0530A PET-Bildgebung bei Patientinnen mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder platinresistentem Eierstockkrebs vor der Behandlung mit DMOT4039A. Eine separate Studie zum Phase-I-Studienprotokoll DMO4993g

Der Zweck dieser multizentrischen Teilstudie zur Bildgebung ist die Bewertung der Bioverteilung und Organpharmakokinetik von 89Zr-MMOT0530A bei Patientinnen mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder platinresistentem Eierstockkrebs. MMOT0530A ist ein monoklonaler Antikörper, der auf ein Antigen abzielt, das bei Bauchspeicheldrüsen- und Eierstockkrebs überexprimiert wird. Nach der Bildgebung mit 89Zr-MMOT0530A werden die Patienten mit DMOT4039A im DMO4993g-Protokoll behandelt (clinicaltrials.gov Kennung NCT01469793) nach dieser Studie. DMOT4039A ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus dem monoklonalen Antikörper MMOT0530A und dem Mitosemittel Monomethylauristatin (MMAE) besteht. Durch die Bildgebung von Patienten mit dem monoklonalen Antikörper MMOT0530A vor der Behandlung wird die Korrelation zwischen der Tumoraufnahme von 89Zr-MMOT0530A und dem Ansprechen auf die DMOT4039A-Therapie bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Herausforderung in der aktuellen Arzneimittelentwicklung mit zielgerichteten molekularen Therapien ist der hohe Grad an Heterogenität, der bei bestimmten Tumorarten vorhanden ist. Die Fähigkeit, das Vorhandensein oder Fehlen des Ziels sicher und genau vorherzusagen, ist für die therapeutische Wirkung der neu entwickelten Medikamente von entscheidender Bedeutung. DMOT0439A ist eines dieser neuartigen zielgerichteten Arzneimittel; ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bestehend aus dem monoklonalen Antikörper MMOT0530A und dem Mitosemittel Monomethylauristatin (MMAE). Im DMO4993g-Protokoll (clinicaltrials.gov Kennung NCT01469793) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von DMOT4039A bei Patientinnen mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder platinresistentem Eierstockkrebs untersucht. Durch die Durchführung eines 89Zr-MMOT0530A-PET-Scans vor der Behandlung mit DMOT4039A kann die Aufnahme des Tracers in die primären und metastatischen Tumorläsionen bewertet werden. Dies liefert wahrscheinlich wichtige Informationen über die Target-Expression, die Arzneimittelverteilung im ganzen Körper und die Korrelation zwischen Tumoraufnahme und Ansprechen auf die Therapie. Schließlich kann die Verwendung eines 89Zr-MMOT0530A-PET als ergänzendes Instrument zur Patientenauswahl und Risikostratifizierung bewertet werden. In Teil A dieser Studie werden die optimale Tracer-Dosis von 89Zr-MMOT0530A und der Zeitplan für die PET-Bildgebung bestimmt. In Teil B werden die Patienten vor der Behandlung in der DMO4993g-Studie zu den in Teil A bewerteten Dosen und Zeitpunkten einer PET-Bildgebung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • VU Medical Center
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Histologisch dokumentierte, unheilbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, für die es keine Standardtherapie gibt, bestehend aus einer der folgenden Erkrankungen: Nicht resezierbares duktales Adenokarzinom des Pankreas oder platinresistenter Eierstockkrebs
  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine zweidimensional messbare Nicht-Lymphknotenläsion >/= 1 cm in der Längsachse im Spiral-CT-Scan oder mindestens ein zweidimensional messbarer Lymphknoten mit einer Länge von >/= 1,5 cm in der kurzen Achsendurchmesser auf Spiral-CT-Scan
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, biologischer, experimenteller oder Hormontherapie, innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Bekannte aktive Infektion
  • Aktuelle Toxizität Grad >/= 2 (außer Alopezie, Anorexie und Müdigkeit) aufgrund einer vorherigen Therapie oder Neuropathie Grad >/= 2
  • Unbehandelte oder aktive Metastasen des zerebralen Nervensystems (ZNS).
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tracerinjektion
Injektion von 89Zr-MMOT0530A, gefolgt von 2 oder 3 PET-Scans zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Injektion von 89Zr-MMOT0530A, gefolgt von 2 oder 3 PET-Scans zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Andere Namen:
  • MMOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die in vivo-Bioverteilung, gemessen in SUV-Werten und Organpharmakokinetik (PK) von 89Zr-MMOT0530A
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
  • Die Akkumulation, Verteilung und Lokalisierung von 89Zr-MMOT0530A in Tumorgewebe, Organen und Blutkreislauf, wie durch PET beurteilt.
  • Die quantitative Aufnahme von 89Zr-MMOT0530A, ausgedrückt in SUV (Standardisierter Aufnahmewert).
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die in SUV gemessene 89Zr-MMOT0530A-Tumoraufnahme stand im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die DMOT4039A-Therapie gemäß RECISt 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Korrelation zwischen der 89Zr-MMOT0530A-Tumoraufnahme und dem Ansprechen auf die Therapie durch Durchführung eines 89Zr-MMOT0530A-PET-Scans vor der DMOT4039A-Therapie, bezogen auf das CT/MRT-Ansprechen gemäß den RECIST-1.1-Kriterien.
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Injektion von 89Zr-MMOT0530A als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Sicherheit wird durch Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet.
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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