Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-MMOT PET-kuvantaminen haima- ja munasarjasyöpäpotilailla (MMOT)

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

89Zr-MMOT0530A PET-kuvantaminen potilailla, joilla on leikkaamaton haimasyöpä tai platinaresistentti munasarjasyöpä ennen hoitoa DMOT4039A:lla. Erillinen tutkimus vaiheen I tutkimusprotokollasta DMO4993g

Tämän monikeskuskuvauksen alatutkimuksen tarkoituksena on arvioida 89Zr-MMOT0530A:n biologista jakautumista ja elinten farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on leikkaamaton haima- tai platinaresistentti munasarjasyöpä. MMOT0530A on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu haima- ja munasarjasyövän yli-ilmentyneeseen antigeeniin. 89Zr-MMOT0530A:lla kuvantamisen jälkeen potilaita hoidetaan DMOT4039A:lla DMO4993g-protokollan mukaisesti (clinicaltrials.gov tunniste NCT01469793) tämän tutkimuksen jälkeen. DMOT4039A on vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta MMOT0530A ja mitoottisesta aineesta monometyyliauristatiinista (MMAE). Kuvaamalla potilaat monoklonaalisella vasta-aineella MMOT0530A ennen hoitoa, korrelaatio 89Zr-MMOT0530A:n kasvaimen sisäänoton ja DMOT4039A-hoitovasteen välillä arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haasteena nykyisessä lääkekehityksessä, jossa käytetään molekyylikohdistettuja hoitoja, on korkea heterogeenisuus, jota esiintyy tietyissä kasvaintyypeissä. Kyky ennustaa turvallisesti ja tarkasti kohteen läsnäolo tai puuttuminen on olennaista vasta kehitettyjen lääkkeiden terapeuttiselle vaikutukselle. DMOT0439A on yksi niistä uusista suunnitelluista molekyylipainotteisista lääkkeistä; vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta MMOT0530A ja mitoottisesta aineesta monometyyliauristatiinista (MMAE). DMO4993g-protokollassa (clinicaltrials.gov tunniste NCT01469793), DMOT4039A:n turvallisuutta ja tehoa on arvioitu potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen haima- tai platinaresistentti munasarjasyöpä. Suorittamalla 89Zr-MMOT0530A PET-skannaus ennen DMOT4039A-hoitoa, voidaan arvioida merkkiaineen sisäänotto primaarisissa ja metastaattisissa kasvainleesioissa. Tämä antaa todennäköisesti tärkeää tietoa kohteen ilmentymisestä, lääkkeiden jakautumisesta koko kehoon ja korrelaatiosta kasvaimen sisäänoton ja hoitovasteen välillä. Lopulta voidaan arvioida 89Zr-MMOT0530A PET:n käyttöä täydentävänä työkaluna potilaiden valinnassa ja riskien osoittamisessa. Tämän tutkimuksen osassa A määritetään optimaalinen merkkiaineannos 89Zr-MMOT0530A ja PET-kuvauksen aikataulu. Osassa B potilaille tehdään PET-kuvaus ennen hoitoa DMO4993g-tutkimuksessa annoksen ja ajankohtien osalta, kuten osassa A on arvioitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
        • VU Medical Center
      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Histologisesti dokumentoitu, parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jolle ei ole olemassa standardihoitoa ja joka koostuu jostakin seuraavista: Leikkauskelvoton haiman duktaalinen adenokarsinooma tai platinaresistentti munasarjasyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavaksi ei-imusolmukeleesioksi, jonka pituusakselin halkaisija on >/= 1 cm spiraali-CT-skannauksessa tai vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava imusolmuke, jonka pituus on >/= 1,5 cm lyhyessä akselin halkaisija spiraali-CT-skannauksessa
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kasvainten vastaisella hoidolla, mukaan lukien kemoterapia, biologinen, kokeellinen tai hormonaalinen hoito, 4 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Tunnettu aktiivinen infektio
  • Nykyinen aste >/= 2 toksisuus (paitsi hiustenlähtö, anoreksia ja väsymys) aikaisemmasta hoidosta tai asteen >/= 2 neuropatia
  • Hoitamattomat tai aktiiviset aivohermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tracerinjektio
89Zr-MMOT0530A:n injektio, jota seuraa 2 tai 3 PET-skannausta eri ajankohtina
Lääke: 89Zr-MMOT0530A
89Zr-MMOT0530A:n injektio, jota seuraa 2 tai 3 PET-skannausta eri ajankohtina
Muut nimet:
  • MMOT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-MMOT0530A:n in vivo -biojakauma mitattuna SUV-arvoilla ja elinten farmakokinetiikassa (PK)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
  • 89Zr-MMOT0530A:n kerääntyminen, jakautuminen ja lokalisointi kasvainkudokseen, elimiin ja verenkiertoon PET:llä arvioituna.
  • 89Zr-MMOT0530A:n määrällinen otto ilmaistuna SUV:na (Standardized Uptake value).
Noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUV:ssa mitattu 89Zr-MMOT0530A kasvaimen sisäänotto liittyi vasteeseen DMOT4039A-hoitoon RECISt 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Korrelaatio 89Zr-MMOT0530A kasvaimen sisäänoton ja hoitovasteen välillä suorittamalla 89Zr-MMOT0530A PET-skannaus ennen DMOT4039A-hoitoa, liittyi CT/MRI-vasteeseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Noin 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia 89Zr-MMOT0530A-injektion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMOT imaging

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaudet

Kliiniset tutkimukset 89Zr-MMOT0530A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa