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89Zr-MMOT PET Imaging em Pacientes com Câncer de Pâncreas e Ovário (MMOT)

2 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

89Zr-MMOT0530A PET Imaging em pacientes com câncer pancreático irressecável ou resistente à platina antes do tratamento com DMOT4039A. Um estudo separado para o protocolo de estudo de fase I DMO4993g

O objetivo deste subestudo de imagem multicêntrico é avaliar a biodistribuição e a farmacocinética de órgãos de 89Zr-MMOT0530A em pacientes com câncer pancreático irressecável ou câncer de ovário resistente à platina. MMOT0530A é um anticorpo monoclonal que tem como alvo um antígeno superexpresso no câncer pancreático e ovariano. Após a imagem com 89Zr-MMOT0530A, os pacientes serão tratados com DMOT4039A no protocolo DMO4993g (clinicaltrials.gov identificador NCT01469793) após este estudo. DMOT4039A é um conjugado anticorpo-droga composto pelo anticorpo monoclonal MMOT0530A e o agente mitótico monometil auristatina (MMAE). Ao fazer imagens de pacientes com o anticorpo monoclonal MMOT0530A antes do tratamento, será avaliada a correlação entre a absorção tumoral de 89Zr-MMOT0530A e a resposta à terapia com DMOT4039A.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um desafio no desenvolvimento de drogas atuais usando terapias direcionadas moleculares é o alto nível de heterogeneidade que está presente em tipos específicos de tumor. A capacidade de prever com segurança e precisão a presença ou ausência do alvo é essencial para o efeito terapêutico das drogas recém-desenvolvidas. DMOT0439A é um desses novos medicamentos direcionados moleculares projetados; um conjugado anticorpo-droga composto pelo anticorpo monoclonal MMOT0530A e o agente mitótico monometil auristatina (MMAE). No protocolo DMO4993g (clinicaltrials.gov identificador NCT01469793), a segurança e a eficácia do DMOT4039A são avaliadas em pacientes com câncer pancreático irressecável ou de ovário resistente à platina. Ao realizar uma varredura PET 89Zr-MMOT0530A antes do tratamento com DMOT4039A, a captação do traçador nas lesões tumorais primárias e metastáticas pode ser avaliada. É provável que isso forneça informações importantes sobre a expressão do alvo, a distribuição do fármaco no corpo inteiro e a correlação entre a absorção do tumor e a resposta à terapia. Em última análise, pode ser avaliado o uso de um PET 89Zr-MMOT0530A como uma ferramenta complementar para seleção de pacientes e estratificação de risco. Na parte A deste estudo, a dose ideal de traçador de 89Zr-MMOT0530A e o cronograma para imagens de PET serão determinados. Na parte B, os pacientes terão imagens de PET antes do tratamento no estudo DMO4993g na dose e nos pontos de tempo avaliados na parte A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1081HV
        • VU Medical Center
      • Groningen, Holanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Doença documentada histologicamente, incurável, localmente avançada ou metastática para a qual não existe terapia padrão, consistindo em um dos seguintes: Adenocarcinoma ductal pancreático irressecável ou câncer de ovário resistente à platina
  • Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão não linfonodal mensurável bidimensional >/= 1 cm de diâmetro de eixo longo na tomografia computadorizada espiral ou pelo menos um linfonodo mensurável bidimensional medindo >/= 1,5 cm em resumo diâmetro do eixo na tomografia computadorizada espiral
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Tratamento com terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, terapia biológica, experimental ou hormonal, dentro de 4 semanas antes do Dia 1
  • Infecção ativa conhecida
  • Grau Atual >/= 2 toxicidade (exceto para alopecia, anorexia e fadiga) de terapia anterior ou Grau >/= 2 neuropatia
  • Metástases do sistema nervoso cerebral (SNC) não tratadas ou ativas
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Tracer
Injeção de 89Zr-MMOT0530A seguida de 2 ou 3 PET scans em diferentes momentos
Injeção de 89Zr-MMOT0530A seguida de 2 ou 3 PET scans em diferentes momentos
Outros nomes:
  • MMOT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A biodistribuição in vivo medida em valores de SUV e farmacocinética de órgãos (PK) de 89Zr-MMOT0530A
Prazo: Aproximadamente 1 ano
  • O acúmulo, distribuição e localização de 89Zr-MMOT0530A no tecido tumoral, órgãos e circulação sanguínea, conforme avaliado por PET.
  • A absorção quantitativa de 89Zr-MMOT0530A expressa em SUV (Valor de absorção padronizado).
Aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A captação tumoral 89Zr-MMOT0530A medida em SUV relacionada à resposta à terapia DMOT4039A de acordo com os critérios RECISt 1.1
Prazo: Aproximadamente 1 ano
A correlação entre a captação do tumor 89Zr-MMOT0530A e a resposta à terapia realizando uma PET scan 89Zr-MMOT0530A antes da terapia DMOT4039A, relacionada à resposta CT/MRI de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Aproximadamente 1 ano
Número de pacientes com eventos adversos após injeção de 89Zr-MMOT0530A como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 1 ano
A segurança será avaliada pela avaliação da incidência de eventos adversos.
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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