- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01832116
89Zr-MMOT PET Imaging em Pacientes com Câncer de Pâncreas e Ovário (MMOT)
2 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
89Zr-MMOT0530A PET Imaging em pacientes com câncer pancreático irressecável ou resistente à platina antes do tratamento com DMOT4039A. Um estudo separado para o protocolo de estudo de fase I DMO4993g
O objetivo deste subestudo de imagem multicêntrico é avaliar a biodistribuição e a farmacocinética de órgãos de 89Zr-MMOT0530A em pacientes com câncer pancreático irressecável ou câncer de ovário resistente à platina.
MMOT0530A é um anticorpo monoclonal que tem como alvo um antígeno superexpresso no câncer pancreático e ovariano.
Após a imagem com 89Zr-MMOT0530A, os pacientes serão tratados com DMOT4039A no protocolo DMO4993g (clinicaltrials.gov
identificador NCT01469793) após este estudo.
DMOT4039A é um conjugado anticorpo-droga composto pelo anticorpo monoclonal MMOT0530A e o agente mitótico monometil auristatina (MMAE).
Ao fazer imagens de pacientes com o anticorpo monoclonal MMOT0530A antes do tratamento, será avaliada a correlação entre a absorção tumoral de 89Zr-MMOT0530A e a resposta à terapia com DMOT4039A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desafio no desenvolvimento de drogas atuais usando terapias direcionadas moleculares é o alto nível de heterogeneidade que está presente em tipos específicos de tumor.
A capacidade de prever com segurança e precisão a presença ou ausência do alvo é essencial para o efeito terapêutico das drogas recém-desenvolvidas.
DMOT0439A é um desses novos medicamentos direcionados moleculares projetados; um conjugado anticorpo-droga composto pelo anticorpo monoclonal MMOT0530A e o agente mitótico monometil auristatina (MMAE).
No protocolo DMO4993g (clinicaltrials.gov
identificador NCT01469793), a segurança e a eficácia do DMOT4039A são avaliadas em pacientes com câncer pancreático irressecável ou de ovário resistente à platina.
Ao realizar uma varredura PET 89Zr-MMOT0530A antes do tratamento com DMOT4039A, a captação do traçador nas lesões tumorais primárias e metastáticas pode ser avaliada.
É provável que isso forneça informações importantes sobre a expressão do alvo, a distribuição do fármaco no corpo inteiro e a correlação entre a absorção do tumor e a resposta à terapia.
Em última análise, pode ser avaliado o uso de um PET 89Zr-MMOT0530A como uma ferramenta complementar para seleção de pacientes e estratificação de risco.
Na parte A deste estudo, a dose ideal de traçador de 89Zr-MMOT0530A e o cronograma para imagens de PET serão determinados.
Na parte B, os pacientes terão imagens de PET antes do tratamento no estudo DMO4993g na dose e nos pontos de tempo avaliados na parte A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1081HV
- VU Medical Center
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Doença documentada histologicamente, incurável, localmente avançada ou metastática para a qual não existe terapia padrão, consistindo em um dos seguintes: Adenocarcinoma ductal pancreático irressecável ou câncer de ovário resistente à platina
- Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão não linfonodal mensurável bidimensional >/= 1 cm de diâmetro de eixo longo na tomografia computadorizada espiral ou pelo menos um linfonodo mensurável bidimensional medindo >/= 1,5 cm em resumo diâmetro do eixo na tomografia computadorizada espiral
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- Tratamento com terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, terapia biológica, experimental ou hormonal, dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- Infecção ativa conhecida
- Grau Atual >/= 2 toxicidade (exceto para alopecia, anorexia e fadiga) de terapia anterior ou Grau >/= 2 neuropatia
- Metástases do sistema nervoso cerebral (SNC) não tratadas ou ativas
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de Tracer
Injeção de 89Zr-MMOT0530A seguida de 2 ou 3 PET scans em diferentes momentos
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Injeção de 89Zr-MMOT0530A seguida de 2 ou 3 PET scans em diferentes momentos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A biodistribuição in vivo medida em valores de SUV e farmacocinética de órgãos (PK) de 89Zr-MMOT0530A
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A captação tumoral 89Zr-MMOT0530A medida em SUV relacionada à resposta à terapia DMOT4039A de acordo com os critérios RECISt 1.1
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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A correlação entre a captação do tumor 89Zr-MMOT0530A e a resposta à terapia realizando uma PET scan 89Zr-MMOT0530A antes da terapia DMOT4039A, relacionada à resposta CT/MRI de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Aproximadamente 1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos após injeção de 89Zr-MMOT0530A como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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A segurança será avaliada pela avaliação da incidência de eventos adversos.
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Aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças Genitais
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- Neoplasias
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias Pancreáticas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Doenças pancreáticas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
Outros números de identificação do estudo
- MMOT imaging
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