胰腺癌和卵巢癌患者的 89Zr-MMOT PET 成像 (MMOT)
2024年5月2日 更新者：University Medical Center Groningen
89Zr-MMOT0530A 在使用 DMOT4039A 治疗前无法切除的胰腺癌或铂耐药卵巢癌患者的 PET 成像。 I 期研究方案 DMO4993g 的单独研究
这项多中心成像子研究的目的是评估 89Zr-MMOT0530A 在无法切除的胰腺癌或铂耐药卵巢癌患者中的生物分布和器官药代动力学。
MMOT0530A 是一种单克隆抗体，靶向在胰腺癌和卵巢癌中过度表达的抗原。
在用 89Zr-MMOT0530A 成像后，患者将在 DMO4993g 协议中接受 DMOT4039A 治疗 (clinicaltrials.gov
标识符 NCT01469793）在这项研究之后。
DMOT4039A 是由单克隆抗体 MMOT0530A 和有丝分裂剂单甲基 auristatin (MMAE) 组成的抗体-药物偶联物。
通过在治疗前用单克隆抗体 MMOT0530A 对患者进行成像，将评估 89Zr-MMOT0530A 的肿瘤摄取与对 DMOT4039A 治疗的反应之间的相关性。
研究概览
详细说明
当前使用分子靶向疗法进行药物开发的一个挑战是特定肿瘤类型中存在的高度异质性。
安全准确地预测靶点存在与否的能力对于新开发药物的治疗效果至关重要。
DMOT0439A是其中一种新型设计的分子靶向药物；由单克隆抗体 MMOT0530A 和有丝分裂剂单甲基 auristatin (MMAE) 组成的抗体-药物偶联物。
在 DMO4993g 协议 (clinicaltrials.gov
标识符 NCT01469793），DMOT4039A 的安全性和有效性在无法切除的胰腺癌或铂耐药卵巢癌患者中进行了评估。
通过在用 DMOT4039A 治疗之前进行 89Zr-MMOT0530A PET 扫描，可以评估示踪剂在原发性和转移性肿瘤病变中的摄取情况。
这可能会提供有关靶标表达、全身药物分布以及肿瘤摄取与治疗反应之间相关性的重要信息。
最终，可以评估使用 89Zr-MMOT0530A PET 作为患者选择和风险分层的补充工具。
在本研究的 A 部分，将确定 89Zr-MMOT0530A 的最佳示踪剂剂量和 PET 成像时间表。
在 B 部分中，患者将在 DMO4993g 研究中接受 PET 成像，以了解 A 部分中评估的剂量和时间点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081HV
- VU Medical Center
-
Groningen、荷兰、9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 组织学上有记录的、无法治愈的、局部晚期或转移性疾病，没有标准疗法，包括以下之一： 不可切除的胰腺导管腺癌或铂耐药卵巢癌
- 可测量的疾病，定义为至少一个二维可测量的非淋巴结病灶在螺旋 CT 扫描的长轴直径 >/= 1 cm 或至少一个二维可测量的淋巴结短轴直径 >/= 1.5 cm螺旋CT扫描轴径
- 足够的血液学、肾和肝功能
排除标准：
- 第 1 天前 4 周内接受抗肿瘤治疗，包括化学疗法、生物疗法、实验疗法或激素疗法
- 已知活动性感染
- 当前治疗 >/= 2 级毒性（脱发、厌食和疲劳除外）或 >/= 2 级神经病变
- 未经治疗或活跃的脑神经系统 (CNS) 转移
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：示踪剂注射
注射 89Zr-MMOT0530A，然后在不同时间点进行 2 或 3 次 PET 扫描
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注射 89Zr-MMOT0530A，然后在不同时间点进行 2 或 3 次 PET 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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89Zr-MMOT0530A 的 SUV 值和器官药代动力学 (PK) 测量的体内生物分布
大体时间：约1年
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约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECISt 1.1 标准，在 SUV 中测量的 89Zr-MMOT0530A 肿瘤摄取与对 DMOT4039A 治疗的反应相关
大体时间：约1年
|
根据 RECIST 1.1 标准，通过在 DMOT4039A 治疗前进行 89Zr-MMOT0530A PET 扫描，89Zr-MMOT0530A 肿瘤摄取与治疗反应之间的相关性与 CT/MRI 反应相关。
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约1年
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89Zr-MMOT0530A 注射后发生不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：约1年
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将通过评估不良事件的发生率来评估安全性。
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth G. de Vries, MD PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Henk M Verheul, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月10日
首次发布 (估计的)
2013年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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