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Imaging PET 89Zr-MMOT in pazienti con carcinoma pancreatico e ovarico (MMOT)

2 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

89Zr-MMOT0530A Imaging PET in pazienti con carcinoma ovarico non resecabile del pancreas o resistente al platino prima del trattamento con DMOT4039A. Uno studio separato al protocollo di studio di fase I DMO4993g

Lo scopo di questo sottostudio di imaging multicentrico è valutare la biodistribuzione e la farmacocinetica degli organi di 89Zr-MMOT0530A in pazienti con carcinoma ovarico non resecabile del pancreas o resistente al platino. MMOT0530A è un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio un antigene sovraespresso nel cancro del pancreas e dell'ovaio. Successivamente all'imaging con 89Zr-MMOT0530A, i pazienti saranno trattati con DMOT4039A nel protocollo DMO4993g (clinicaltrials.gov identificatore NCT01469793) dopo questo studio. DMOT4039A è un coniugato anticorpo-farmaco composto dall'anticorpo monoclonale MMOT0530A e dall'agente mitotico monometil auristatina (MMAE). Mediante l'imaging dei pazienti con l'anticorpo monoclonale MMOT0530A prima del trattamento, verrà valutata la correlazione tra l'assorbimento tumorale di 89Zr-MMOT0530A e la risposta alla terapia con DMOT4039A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una sfida nell'attuale sviluppo di farmaci che utilizzano terapie a bersaglio molecolare è l'elevato livello di eterogeneità presente in specifici tipi di tumore. La capacità di prevedere in modo sicuro e accurato la presenza o l'assenza del bersaglio è essenziale per l'effetto terapeutico dei farmaci di nuova concezione. DMOT0439A è uno di quei nuovi farmaci a bersaglio molecolare progettati; un coniugato anticorpo-farmaco composto dall'anticorpo monoclonale MMOT0530A e dall'agente mitotico monometil auristatina (MMAE). Nel protocollo DMO4993g (clinicaltrials.gov identificativo NCT01469793), la sicurezza e l'efficacia di DMOT4039A sono valutate in pazienti con carcinoma ovarico non resecabile del pancreas o resistente al platino. Eseguendo una scansione PET 89Zr-MMOT0530A prima del trattamento con DMOT4039A, è possibile valutare l'assorbimento del tracciante nelle lesioni tumorali primarie e metastatiche. È probabile che ciò fornisca informazioni importanti sull'espressione del bersaglio, sulla distribuzione del farmaco in tutto il corpo e sulla correlazione tra l'assorbimento del tumore e la risposta alla terapia. Infine, può essere valutato l'uso di una PET 89Zr-MMOT0530A come strumento complementare per la selezione dei pazienti e la stratificazione del rischio. Nella parte A di questo studio, sarà determinata la dose ottimale del tracciante di 89Zr-MMOT0530A e il programma per l'imaging PET. Nella parte B i pazienti verranno sottoposti a imaging PET prima del trattamento nello studio DMO4993g sulla dose e sui tempi valutati nella parte A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • VU Medical Center
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Malattia istologicamente documentata, incurabile, localmente avanzata o metastatica per la quale non esiste una terapia standard, consistente in uno dei seguenti: Adenocarcinoma duttale pancreatico non resecabile o carcinoma ovarico resistente al platino
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione non linfonodale misurabile bidimensionalmente >/= 1 cm di diametro lungo l'asse alla TC spirale o almeno un linfonodo misurabile bidimensionalmente che misura >/= 1,5 cm in corto- diametro dell'asse alla scansione TC spirale
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, terapia biologica, sperimentale o ormonale, entro 4 settimane prima del Giorno 1
  • Infezione attiva nota
  • Tossicità attuale di Grado >/= 2 (ad eccezione di alopecia, anoressia e affaticamento) da precedente terapia o neuropatia di Grado >/= 2
  • Metastasi del sistema nervoso cerebrale (SNC) non trattate o attive
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tracerinjection
Iniezione di 89Zr-MMOT0530A seguita da 2 o 3 scansioni PET in momenti diversi
Droga: 89Zr-MMOT0530A
Iniezione di 89Zr-MMOT0530A seguita da 2 o 3 scansioni PET in momenti diversi
Altri nomi:
  • MMOT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La biodistribuzione in vivo misurata nei valori SUV e nella farmacocinetica degli organi (PK) di 89Zr-MMOT0530A
Lasso di tempo: Circa 1 anno
  • L'accumulo, la distribuzione e la localizzazione di 89Zr-MMOT0530A nel tessuto tumorale, negli organi e nella circolazione sanguigna, valutati mediante PET.
  • L'assorbimento quantitativo di 89Zr-MMOT0530A espresso in SUV (valore di assorbimento standardizzato).
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assorbimento del tumore 89Zr-MMOT0530A misurato in SUV è correlato alla risposta alla terapia con DMOT4039A secondo i criteri RECISt 1.1
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La correlazione tra l'assorbimento del tumore 89Zr-MMOT0530A e la risposta alla terapia mediante l'esecuzione di una scansione PET 89Zr-MMOT0530A prima della terapia con DMOT4039A, correlata alla risposta CT/MRI secondo i criteri RECIST 1.1.
Circa 1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi dopo l'iniezione di 89Zr-MMOT0530A come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La sicurezza sarà valutata valutando l'incidenza di eventi avversi.
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Genentech, Inc.
Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMOT imaging

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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