췌장암 및 난소암 환자의 89Zr-MMOT PET 영상 (MMOT)
2024년 5월 2일 업데이트: University Medical Center Groningen
89Zr-MMOT0530A DMOT4039A로 치료하기 전 절제 불가능한 췌장암 또는 백금 저항성 난소암 환자의 PET 영상. 1상 연구 프로토콜 DMO4993g에 대한 별도의 연구
이 다기관 영상 하위 연구의 목적은 절제 불가능한 췌장암 또는 백금 저항성 난소암 환자에서 89Zr-MMOT0530A의 생체분포 및 장기 약동학을 평가하는 것입니다.
MMOT0530A는 췌장암과 난소암에서 과발현되는 항원을 표적으로 하는 단일클론항체다.
89Zr-MMOT0530A로 이미징한 후 환자는 DMO4993g 프로토콜(clinicaltrials.gov)에서 DMOT4039A로 치료받게 됩니다.
식별자 NCT01469793).
DMOT4039A는 단일클론항체 MMOT0530A와 유사분열제인 모노메틸아우리스타틴(MMAE)으로 구성된 항체-약물 접합체다.
치료 전에 단클론 항체 MMOT0530A로 환자를 영상화함으로써 89Zr-MMOT0530A의 종양 흡수와 DMOT4039A 요법에 대한 반응 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
분자 표적 치료법을 사용하는 현재 약물 개발의 과제는 특정 종양 유형에 존재하는 높은 수준의 이질성입니다.
새로 개발된 약물의 치료 효과를 위해서는 표적의 존재 유무를 안전하고 정확하게 예측하는 능력이 필수적입니다.
DMOT0439A는 새로 설계된 분자 표적 약물 중 하나입니다. 모노클로날 항체 MMOT0530A 및 유사분열제 모노메틸 오리스타틴(MMAE)으로 구성된 항체-약물 접합체.
DMO4993g 프로토콜(clinicaltrials.gov
식별자 NCT01469793), DMOT4039A의 안전성과 효능은 절제 불가능한 췌장암 또는 백금 저항성 난소암 환자에서 평가됩니다.
DMOT4039A로 치료하기 전에 89Zr-MMOT0530A PET 스캔을 수행하여 원발성 및 전이성 종양 병변에서 추적자의 흡수를 평가할 수 있습니다.
이것은 표적 발현, 전신 약물 분포 및 종양 흡수와 치료 반응 사이의 상관관계에 대한 중요한 정보를 제공할 가능성이 있습니다.
궁극적으로 89Zr-MMOT0530A PET를 환자 선택 및 위험 계층화를 위한 보완 도구로 사용하는 것을 평가할 수 있습니다.
이 연구의 파트 A에서는 89Zr-MMOT0530A의 최적 추적자 용량과 PET 이미징 일정이 결정됩니다.
파트 B에서 환자는 파트 A에서 평가된 용량 및 시점에 대한 DMO4993g 연구에서 치료 전에 PET 이미징을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- VU Medical Center
-
Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 다음 중 하나로 구성된 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 기록된 불치의 국소 진행성 또는 전이성 질환: 절제 불가능한 췌관 선암종 또는 백금 저항성 난소암
- 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한 비림프절 병변 >/= 나선형 CT 스캔에서 장축 직경 >/= 1 cm 또는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 림프절 측정 >/= 짧은 직경 1.5 cm로 정의되는 측정 가능한 질병 나선형 CT 스캔의 축 직경
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 1일 전 4주 이내에 화학 요법, 생물학적, 실험적 또는 호르몬 요법을 포함한 항종양 요법으로 치료
- 알려진 활성 감염
- 이전 요법으로 인한 현재 등급 >/= 2 독성(탈모, 식욕 부진 및 피로 제외) 또는 등급 >/= 2 신경병증
- 미치료 또는 활동성 뇌신경계(CNS) 전이
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 추적 주입
89Zr-MMOT0530A 주입 후 서로 다른 시점에서 2~3회 PET 스캔
|
89Zr-MMOT0530A 주입 후 서로 다른 시점에서 2~3회 PET 스캔
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
89Zr-MMOT0530A의 SUV 값 및 장기 약동학(PK)에서 측정된 생체 내 생체 분포
기간: 약 1년
|
|
약 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECISt 1.1 기준에 따라 DMOT4039A 요법에 대한 반응과 관련된 SUV에서 측정된 89Zr-MMOT0530A 종양 흡수
기간: 약 1년
|
89Zr-MMOT0530A 종양 흡수와 DMOT4039A 치료 전 89Zr-MMOT0530A PET 스캔을 수행하여 치료에 대한 반응 사이의 상관관계는 RECIST 1.1 기준에 따른 CT/MRI 반응과 관련이 있습니다.
|
약 1년
|
|
안전성 및 내약성의 척도로 89Zr-MMOT0530A 주사 후 부작용이 발생한 환자 수
기간: 약 1년
|
부작용의 발생률을 평가하여 안전성을 평가합니다.
|
약 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMOT imaging
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .