- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01832116
89Zr-MMOT PET Imaging hos pasienter med bukspyttkjertel- og eggstokkreft (MMOT)
2. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
89Zr-MMOT0530A PET-bildebehandling hos pasienter med uoperabel bukspyttkjertel- eller platinaresistent eggstokkreft før behandling med DMOT4039A. En separat studie til fase I-studieprotokollen DMO4993g
Formålet med denne multisenter imaging sub-studien er å evaluere biodistribusjonen og organfarmakokinetikken til 89Zr-MMOT0530A hos pasienter med inoperabel bukspyttkjertel- eller platinaresistent eggstokkreft.
MMOT0530A er et monoklonalt antistoff som retter seg mot et antigen som er overuttrykt i kreft i bukspyttkjertelen og eggstokkene.
Etter bildebehandling med 89Zr-MMOT0530A, vil pasienter bli behandlet med DMOT4039A i DMO4993g-protokollen (clinicaltrials.gov
identifikator NCT01469793) etter denne studien.
DMOT4039A er et antistoff-legemiddelkonjugat sammensatt av det monoklonale antistoffet MMOT0530A og det mitotiske middelet monometylauristatin (MMAE).
Ved å avbilde pasienter med det monoklonale antistoffet MMOT0530A før behandling, vil korrelasjonen mellom tumoropptak av 89Zr-MMOT0530A og respons på DMOT4039A-behandling vurderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En utfordring i dagens medikamentutvikling ved bruk av molekylær målrettede terapier er det høye nivået av heterogenitet som er tilstede i spesifikke tumortyper.
Evnen til sikkert og nøyaktig å forutsi tilstedeværelse eller fravær av målet er avgjørende for den terapeutiske effekten av de nyutviklede legemidlene.
DMOT0439A er et av de nye utformede molekylært målrettede legemidlene; et antistoff-legemiddelkonjugat sammensatt av det monoklonale antistoffet MMOT0530A og det mitotiske middelet monometylauristatin (MMAE).
I DMO4993g-protokollen (clinicaltrials.gov
identifier NCT01469793), vurderes sikkerheten og effekten av DMOT4039A hos pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen eller platina-resistent eggstokkreft.
Ved å utføre en 89Zr-MMOT0530A PET-skanning før behandling med DMOT4039A, kan opptaket av sporstoffet i de primære og metastatiske tumorlesjonene evalueres.
Dette vil sannsynligvis gi viktig informasjon om måluttrykk, legemiddeldistribusjon i hele kroppen og korrelasjonen mellom tumoropptak og respons på terapi.
Til syvende og sist kan bruken av en 89Zr-MMOT0530A PET som et komplementært verktøy for pasientvalg og risikostratifisering evalueres.
I del A av denne studien vil den optimale sporingsdosen på 89Zr-MMOT0530A og tidsplan for PET-avbildning bli bestemt.
I del B vil pasienter ha PET-avbildning før behandling i DMO4993g-studien på dosen og tidspunktene som er vurdert i del A.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- VU Medical Center
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Histologisk dokumentert, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk sykdom som det ikke eksisterer standardbehandling for, bestående av en av følgende: Ikke-opererbart pankreas duktal adenokarsinom eller platina-resistent eggstokkreft
- Målbar sykdom, definert som minst én todimensjonalt målbar ikke-lymfeknutelesjon >/= 1 cm i langaksediameter på spiral CT-skanning eller minst én todimensjonalt målbar lymfeknute som måler >/= 1,5 cm på kort- aksediameter på spiral CT-skanning
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med antitumorterapi, inkludert kjemoterapi, biologisk, eksperimentell eller hormonell terapi, innen 4 uker før dag 1
- Kjent aktiv infeksjon
- Nåværende grad >/= 2 toksisitet (bortsett fra alopecia, anoreksi og tretthet) fra tidligere behandling eller grad >/= 2 nevropati
- Ubehandlede eller aktive metastaser i cerebralt nervesystem (CNS).
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tracerinjeksjon
Injeksjon av 89Zr-MMOT0530A etterfulgt av 2 eller 3 PET-skanninger på forskjellige tidspunkter
|
Injeksjon av 89Zr-MMOT0530A etterfulgt av 2 eller 3 PET-skanninger på forskjellige tidspunkter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo biofordelingen målt i SUV-verdier og organfarmakokinetikk (PK) av 89Zr-MMOT0530A
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
|
Omtrent 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
89Zr-MMOT0530A tumoropptak målt i SUV relatert til responsen på DMOT4039A terapi i henhold til RECISt 1.1 kriterier
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Korrelasjonen mellom 89Zr-MMOT0530A-tumoropptaket og respons på terapi ved å utføre en 89Zr-MMOT0530A PET-skanning før DMOT4039A-terapi, relatert til CT/MRI-respons i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
|
Omtrent 1 år
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser etter 89Zr-MMOT0530A injeksjon som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved evaluering av forekomst av uønskede hendelser.
|
Omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
15. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Karsinom, ovarieepitel
- Pankreassykdommer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
Andre studie-ID-numre
- MMOT imaging
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .