15歳未満の脳性麻痺治療における骨髄MNCの安全性と有効性 (BMCP2)
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
0歳未満の被験者の脳性麻痺の治療における骨髄MNCの安全性と有効性。自己資金による（患者自身の資金による）臨床試験です
この研究は、インドの脳性麻痺患者 100 人（15 歳未満）を対象に 36 か月間実施される、骨髄由来自家単核細胞（1 用量あたり 1 億個）の安全性と有効性を確認する単群、単一センター試験です。 。
主な結果の尺度は、歩行能力と運動歩行パターンの改善です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インドの脳性麻痺患者 100 人（15 歳未満）を対象に 36 か月間実施される、骨髄由来自家単核細胞（1 用量あたり 1 億個）の安全性と有効性を確認する単群、単一センター試験です。 。
主な結果の尺度は、歩行能力と運動歩行パターンの改善です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411009
- 募集
- Chaitnany Hospital
-
主任研究者：
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
コンタクト：
- Sachin A Jamadar, D ORTHO
- 電話番号：+918888788880
- メール：sac2751982@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳性麻痺と診断された3歳以上15歳未満の対象。
- 磁気共鳴画像法(MRI)によって示される局所神経損傷
- 研究に関する書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、提出することができる
- プロトコールの要件に従って経過観察のために病院に来る意思がある
除外基準:
- 髄膜炎、髄膜脳炎、てんかん、または生命を脅かすアレルギー反応または免疫介在反応の既往 2
- 血行動態が不安定な患者
- 自己免疫疾患の既往または自己免疫疾患の併発、またはギランバレー症候群の場合の急性エピソード
- 末梢性筋ジストロピー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：自家MNCの髄腔内注入
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自家MNCの髄腔内注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アッシュ価値スケールを使用した筋肉の剛性の向上と、オックスフォードスケールを使用した全体的な運動制御。
時間枠：6ヵ月
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- アッシュ価値スケールを使用した筋肉の剛性の改善と、オックスフォードスケールを使用した全体的な運動制御の時点 - 6 か月。
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-ベニット・カマト・スケールを使用することによるIQの向上。
時間枠：6ヵ月
|
-ベニット・カマト・スケールを使用することによるIQの向上。
社会的行動の改善。
変形の軽減。
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anant E Bagul, M.S.、chaitanya stem cell centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。