Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van beenmerg-MNC voor de behandeling van hersenverlamming bij proefpersonen jonger dan 15 jaar (BMCP2)

16 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Veiligheid en werkzaamheid van beenmerg-MNC voor de behandeling van hersenverlamming bij proefpersonen van minder dan een jaar. Het is een zelfgefinancierd (eigen financiering van de patiënt) klinisch onderzoek

Deze studie is een single-arm, single-center-traject om de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe mononucleaire cellen (100 miljoen per dosis) te controleren, gedurende 36 maanden uit te voeren bij 100 patiënten (jonger dan 15 jaar) met hersenverlamming in India . Primaire uitkomstmaten zijn verbetering van het loopvermogen en het kinetische looppatroon.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-arm, single-center-traject om de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe mononucleaire cellen (100 miljoen per dosis) te controleren, gedurende 36 maanden uit te voeren bij 100 patiënten (jonger dan 15 jaar) met hersenverlamming in India . Primaire uitkomstmaten zijn verbetering van het loopvermogen en het kinetische looppatroon

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411009
        • Werving
        • Chaitnany Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr, Anant E Bagul, MS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon ouder dan 3 jaar en jonger dan 15 jaar met een diagnose van cerebrale parese.
  • Regionale zenuwbeschadiging zoals aangetoond door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voor het onderzoek te begrijpen en te geven
  • bereid om naar het ziekenhuis te komen voor vervolgbezoeken volgens de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van meningitis, meningo-encefalitis, epilepsie of levensbedreigende allergische of immuungemedieerde reactie 2
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten
  • voorgeschiedenis van of gelijktijdige auto-immuunziekte of acute episode bij syndroom van Guillain-barre
  • perifere spierdystropie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intrathecale inj van autologe MNC
Ander: Intrathecale inj van autologe MNC
Intrathecale inj van autologe MNC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de spierstijfheid met behulp van de Ash Worth-schaal en algehele motorische controle met behulp van de Oxford-schaal.
Tijdsspanne: 6 maanden
- Verbetering van de spierstijfheid met behulp van de Ashworth-schaal en algehele motorische controle met behulp van de Oxford-schaal op het tijdstip - 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
-Verbetering van het IQ door gebruik te maken van de Benit Kamat-schaal.
Tijdsspanne: 6 maanden
-Verbetering van het IQ door gebruik te maken van de Benit Kamat-schaal. Verbetering van sociaal gedrag. Vermindering van misvorming.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anant E Bagul, M.S., chaitanya stem cell centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00160

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Intrathecale inj van autologe MNC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren