Seguridad y eficacia de MNC de médula ósea para el tratamiento de la parálisis cerebral en sujetos menores de 15 años (BMCP2)
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Seguridad y eficacia de MNC de médula ósea para el tratamiento de la parálisis cerebral en sujetos menores de años. Es un ensayo clínico autofinanciado (financiado por los propios pacientes)
Este estudio es un ensayo de un solo brazo y un solo centro para verificar la seguridad y la eficacia de las células mononucleares autólogas derivadas de la médula ósea (100 millones por dosis) que se llevará a cabo durante 36 meses en 100 pacientes (menores de 15 años) con parálisis cerebral en India .
Las medidas de resultado primarias son la mejora en la capacidad para caminar y el patrón de marcha cinética.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de un solo brazo y un solo centro para verificar la seguridad y la eficacia de las células mononucleares autólogas derivadas de la médula ósea (100 millones por dosis) que se llevará a cabo durante 36 meses en 100 pacientes (menores de 15 años) con parálisis cerebral en India .
Las medidas de resultado primarias son la mejora en la capacidad para caminar y el patrón de marcha cinética
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411009
- Reclutamiento
- Chaitnany Hospital
-
Investigador principal:
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
Contacto:
- Sachin A Jamadar, D ORTHO
- Número de teléfono: +918888788880
- Correo electrónico: sac2751982@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 3 años y menor de 15 años con diagnóstico de Parálisis Cerebral.
- Daño del nervio regional como lo muestra la resonancia magnética (MRI)
- Capaz de comprender y dar un formulario de consentimiento informado por escrito para el estudio
- dispuesto a venir al hospital para visitas de seguimiento según los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de meningitis, meningoencefalitis, epilepsia o reacción alérgica o inmunomediada potencialmente mortal 2
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- antecedentes o enfermedad autoinmune concurrente o episodio agudo si el síndrome de Guillain-barre
- Distrofia muscular periférica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Inyección intratecal de MNC autólogo
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Inyección intratecal de MNC autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la rigidez muscular utilizando la escala de Ashworth y el control motor general utilizando la escala de Oxford.
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Mejora en la rigidez muscular usando la escala de Ashworth y el control motor general usando la escala de Oxford en el punto de tiempo - 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
-Mejora del coeficiente intelectual mediante el uso de la escala Benit Kamat.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
-Mejora del coeficiente intelectual mediante el uso de la escala Benit Kamat.
Mejora en el comportamiento social.
Reducción de la deformidad.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anant E Bagul, M.S., chaitanya stem cell centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00160
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .