Innocuité et efficacité des MNC de moelle osseuse pour le traitement de la paralysie cérébrale chez les sujets de moins de 15 ans (BMCP2)
16 septembre 2014 mis à jour par: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Innocuité et efficacité de la moelle osseuse MNC pour le traitement de la paralysie cérébrale chez les sujets de moins de 3 ans. Il s'agit d'un essai clinique autofinancé (financement propre des patients)
Cette étude est un essai à un seul bras et à un seul centre pour vérifier l'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse (100 millions par dose) à mener pendant 36 mois chez 100 patients (moins de 15 ans) atteints de paralysie cérébrale en Inde .
Les principaux critères de jugement sont l'amélioration de la capacité de marche et du schéma de marche cinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai à un seul bras et à un seul centre pour vérifier l'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse (100 millions par dose) à mener pendant 36 mois chez 100 patients (moins de 15 ans) atteints de paralysie cérébrale en Inde .
Les principaux critères de jugement sont l'amélioration de la capacité de marche et du schéma de marche cinétique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411009
- Recrutement
- Chaitnany Hospital
-
Chercheur principal:
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
Contact:
- Sachin A Jamadar, D ORTHO
- Numéro de téléphone: +918888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de plus de 3 ans et de moins de 15 ans avec un diagnostic de paralysie cérébrale.
- Lésions nerveuses régionales comme le montre l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Capable de comprendre et de donner un formulaire de consentement éclairé écrit pour l'étude
- disposé à venir à l'hôpital pour des visites de suivi conformément aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents de méningite, de méningo-encéphalite, d'épilepsie ou de réaction allergique ou à médiation immunitaire menaçant le pronostic vital 2
- Patients hémodynamiquement instables
- antécédent ou maladie auto-immune concomitante ou épisode aigu si syndrome de Guillain-barré
- Dystropie musculaire périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Inj intrathécale de MNC autologue
|
Inj intrathécale de MNC autologue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la rigidité musculaire à l'aide de l'échelle Ashworth et du contrôle moteur global à l'aide de l'échelle oxford.
Délai: 6 mois
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- Amélioration de la rigidité musculaire à l'aide de l'échelle Ashworth et du contrôle moteur global à l'aide de l'échelle oxford au point temporel - 6 mois.
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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-Amélioration du QI en utilisant l'échelle Benit Kamat.
Délai: 6 mois
|
-Amélioration du QI en utilisant l'échelle Benit Kamat.
Amélioration du comportement social.
Réduction de la déformation.
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anant E Bagul, M.S., chaitanya stem cell centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Première publication (Estimation)
16 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00160
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .