Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MNC kostní dřeně pro léčbu dětské mozkové obrny u pacientů mladších 15 let (BMCP2)

16. září 2014 aktualizováno: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Bezpečnost a účinnost MNC kostní dřeně pro léčbu mozkové obrny u subjektů mladších let. Jde o klinickou studii financovanou z vlastních zdrojů (vlastní financování pacientů).

Tato studie je jednoramenná, single Center trail ke kontrole bezpečnosti a účinnosti autologních mononukleárních buněk získaných z kostní dřeně (100 milionů na dávku), která bude provedena po dobu 36 měsíců u 100 pacientů (mladších 15 let) s dětskou mozkovou obrnou v Indii . Primárním výsledným měřítkem je zlepšení schopnosti chůze a kinetického vzorce chůze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, single Center trail ke kontrole bezpečnosti a účinnosti autologních mononukleárních buněk získaných z kostní dřeně (100 milionů na dávku), která bude provedena po dobu 36 měsíců u 100 pacientů (mladších 15 let) s dětskou mozkovou obrnou v Indii . Primárním výsledným měřítkem je zlepšení schopnosti chůze a kinetického vzorce chůze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411009
        • Nábor
        • Chaitnany Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr, Anant E Bagul, MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku nad 3 roky a do 15 let s diagnózou dětská mozková obrna.
  • Regionální poškození nervů podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Schopnost porozumět a dát písemný informovaný souhlas se studií
  • ochoten přijít do nemocnice na následné návštěvy podle požadavků protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Meningitida, meningoencefalitida, epilepsie nebo život ohrožující alergická nebo imunitně zprostředkovaná reakce v anamnéze 2
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • anamnéza nebo souběžné autoimunitní onemocnění nebo akutní epizoda Guillain-barrého syndromu
  • periferní svalová dystropie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intrathekální injekce autologního MNC
Jiný: Intrathekální injekce autologního MNC
Intrathekální injekce autologního MNC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení svalové tuhosti pomocí Ashworthovy stupnice a celkové ovládání motoru pomocí oxfordské stupnice.
Časové okno: 6 měsíců
- Zlepšení svalové tuhosti pomocí stupnice Ashworth a celková kontrola motoru pomocí oxfordské stupnice v časovém bodě - 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
-Zlepšení IQ pomocí Benit Kamatovy stupnice.
Časové okno: 6 měsíců
-Zlepšení IQ pomocí Benit Kamatovy stupnice. Zlepšení sociálního chování. Snížení deformace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anant E Bagul, M.S., chaitanya stem cell centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00160

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit