Bezpieczeństwo i skuteczność szpiku kostnego MNC w leczeniu porażenia mózgowego u osób poniżej 15 roku życia (BMCP2)
16 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Bezpieczeństwo i skuteczność szpiku kostnego MNC w leczeniu porażenia mózgowego u osób poniżej lat. Jest to samofinansujące się (własne finansowanie pacjentów) badanie kliniczne
Niniejsze badanie to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego (100 milionów na dawkę), które ma być prowadzone przez 36 miesięcy u 100 pacjentów (w wieku poniżej 15 lat) z porażeniem mózgowym w Indiach .
Głównymi miarami wyników są poprawa zdolności chodzenia i kinetycznego wzorca chodu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego (100 milionów na dawkę), które ma być prowadzone przez 36 miesięcy u 100 pacjentów (w wieku poniżej 15 lat) z porażeniem mózgowym w Indiach .
Głównymi miarami wyników są poprawa zdolności chodzenia i kinetycznego wzorca chodu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411009
- Rekrutacyjny
- Chaitnany Hospital
-
Główny śledczy:
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
Kontakt:
- Sachin A Jamadar, D ORTHO
- Numer telefonu: +918888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 3 lat i poniżej 15 lat z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego.
- Regionalne uszkodzenie nerwów wykazane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie
- zgłaszać się do szpitala na wizyty kontrolne zgodnie z wymogami protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, padaczka lub zagrażająca życiu reakcja alergiczna lub immunologiczna w wywiadzie 2
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- historia lub współistniejąca choroba autoimmunologiczna lub ostry epizod zespołu Guillain-barre'a
- dystrofia mięśni obwodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Intrathecal inj autologicznego MNC
|
Intrathecal inj autologicznego MNC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa sztywności mięśni za pomocą skali Ashwortha i ogólnej kontroli motorycznej za pomocą skali Oxford.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Poprawa sztywności mięśni za pomocą skali Ashwortha i ogólnej kontroli motorycznej za pomocą skali Oxford w punkcie czasowym - 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
-Poprawa IQ za pomocą skali Benit Kamat.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
-Poprawa IQ za pomocą skali Benit Kamat.
Poprawa zachowań społecznych.
Zmniejszenie deformacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anant E Bagul, M.S., chaitanya stem cell centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00160
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .