Безопасность и эффективность МНК костного мозга для лечения церебрального паралича у лиц моложе 15 лет (BMCP2)
16 сентября 2014 г. обновлено: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Безопасность и эффективность MNC костного мозга для лечения церебрального паралича у субъектов младше лет. Это самофинансируемое (собственное финансирование пациентов) клиническое исследование
Это исследование представляет собой одностороннее исследование с единым центром для проверки безопасности и эффективности аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга (100 миллионов на дозу), которое будет проводиться в течение 36 месяцев у 100 пациентов (младше 15 лет) с церебральным параличом в Индии. .
Основными показателями исхода являются улучшение способности ходить и кинетической модели походки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одностороннее исследование с единым центром для проверки безопасности и эффективности аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга (100 миллионов на дозу), которое будет проводиться в течение 36 месяцев у 100 пациентов (младше 15 лет) с церебральным параличом в Индии. .
Основными показателями исхода являются улучшение способности ходить и кинетической модели походки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411009
- Рекрутинг
- Chaitnany Hospital
-
Главный следователь:
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
Контакт:
- Sachin A Jamadar, D ORTHO
- Номер телефона: +918888788880
- Электронная почта: sac2751982@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте старше 3 лет и младше 15 лет с диагнозом церебральный паралич.
- Повреждение регионарного нерва по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Способен понять и дать письменную форму информированного согласия на исследование
- готовы приехать в больницу для последующих посещений в соответствии с требованиями протокола
Критерий исключения:
- История менингита, менингоэнцефалита, эпилепсии или опасной для жизни аллергической или иммуноопосредованной реакции 2
- Гемодинамически нестабильные пациенты
- наличие в анамнезе или сопутствующее аутоиммунное заболевание или острый эпизод при синдроме Гийена-Барре
- периферическая мышечная дистропия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Внутриоболочечное введение аутологичных МНК
|
Внутриоболочечное введение аутологичных МНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение мышечной ригидности с использованием шкалы Эшворта и общего моторного контроля с использованием оксфордской шкалы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Улучшение мышечной ригидности с использованием шкалы Эшворта и общего моторного контроля с использованием оксфордской шкалы в момент времени - 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
-Улучшение IQ по шкале Бенита Камата.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
-Улучшение IQ по шкале Бенита Камата.
Улучшение социального поведения.
Уменьшение деформации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anant E Bagul, M.S., chaitanya stem cell centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00160
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .