骨髓 MNC 治疗 15 岁以下脑瘫患者的安全性和有效性 (BMCP2)
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
骨髓 MNC 治疗年龄以下受试者脑瘫的安全性和有效性。是Self Funded（患者自费）临床试验
这项研究是单臂、单中心试验，旨在检查骨髓来源的自体单核细胞（每剂量 1 亿）的安全性和有效性，试验将在印度的 100 名脑瘫患者（15 岁以下）中进行，为期 36 个月.
主要结果指标是步行能力和运动步态模式的改善。
研究概览
详细说明
这项研究是单臂、单中心试验，旨在检查骨髓来源的自体单核细胞（每剂量 1 亿）的安全性和有效性，试验将在印度的 100 名脑瘫患者（15 岁以下）中进行，为期 36 个月.
主要结果指标是步行能力和运动步态模式的改善
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411009
- 招聘中
- Chaitnany Hospital
-
首席研究员：
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
接触：
- Sachin A Jamadar, D ORTHO
- 电话号码：+918888788880
- 邮箱：sac2751982@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 3 岁以上且 15 岁以下且诊断为脑瘫的受试者。
- 磁共振成像 (MRI) 显示的区域神经损伤
- 能够理解并为研究提供书面知情同意书
- 愿意按照协议要求来医院进行随访
排除标准：
- 脑膜炎、脑膜炎、癫痫或危及生命的过敏或免疫介导反应史 2
- 血流动力学不稳定的患者
- 自身免疫性疾病病史或并发或急性发作（如吉兰巴利综合征）
- 外周肌营养不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：自体MNC鞘内注射
|
自体MNC鞘内注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Ash worth 量表改善肌肉僵硬，使用牛津量表改善整体运动控制。
大体时间：6个月
|
- 在时间点 - 6 个月时，使用 Ash worth 量表改善肌肉僵硬，并使用牛津量表改善整体运动控制。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
- 通过使用 Benit Kamat 量表提高智商。
大体时间：6个月
|
- 通过使用 Benit Kamat 量表提高智商。
改善社会行为。
减少畸形。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anant E Bagul, M.S.、chaitanya stem cell centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月12日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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