Sicurezza ed efficacia del midollo osseo MNC per il trattamento della paralisi cerebrale in soggetti di età inferiore a 15 anni (BMCP2)
16 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Sicurezza ed efficacia del midollo osseo MNC per il trattamento della paralisi cerebrale nei soggetti al di sotto degli anni. È uno studio clinico autofinanziato (finanziamento proprio dei pazienti).
Questo studio è un percorso a braccio singolo, centro singolo per verificare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo (100 milioni per dose) da condurre per 36 mesi su 100 pazienti (di età inferiore a 15 anni) con paralisi cerebrale in India .
Le misure di esito primarie sono il miglioramento della capacità di deambulazione e del modello di andatura cinetica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un percorso a braccio singolo, centro singolo per verificare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo (100 milioni per dose) da condurre per 36 mesi su 100 pazienti (di età inferiore a 15 anni) con paralisi cerebrale in India .
Le misure di esito primarie sono il miglioramento della capacità di deambulazione e del modello di andatura cinetica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411009
- Reclutamento
- Chaitnany Hospital
-
Investigatore principale:
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
Contatto:
- Sachin A Jamadar, D ORTHO
- Numero di telefono: +918888788880
- Email: sac2751982@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età superiore a 3 anni e inferiore a 15 anni con diagnosi di paralisi cerebrale.
- Danni ai nervi regionali come mostrato dalla risonanza magnetica (MRI)
- In grado di comprendere e fornire un modulo di consenso informato scritto per lo studio
- disposto a venire in ospedale per le visite di follow-up come da requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di meningite, meningoencefalite, epilessia o reazione allergica o immunomediata pericolosa per la vita 2
- Pazienti emodinamicamente instabili
- anamnesi di o concomitante malattia autoimmune o episodio acuto se sindrome di Guillainbarre
- Distrofia muscolare periferica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intratecale inj di MNC autologo
|
Intratecale inj di MNC autologo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della rigidità muscolare utilizzando la scala Ashworth e il controllo motorio generale utilizzando la scala Oxford.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
- Miglioramento della rigidità muscolare utilizzando la scala del valore di Ash e il controllo motorio generale utilizzando la scala di Oxford al punto temporale - 6 mesi.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
-Miglioramento del QI utilizzando la scala Benit Kamat.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
-Miglioramento del QI utilizzando la scala Benit Kamat.
Miglioramento del comportamento sociale.
Riduzione della deformità.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anant E Bagul, M.S., chaitanya stem cell centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00160
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