Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimen MNC:n turvallisuus ja tehokkuus aivohalvauksen hoidossa alle 15-vuotiailla (BMCP2)

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Luuytimen MNC:n turvallisuus ja tehokkuus aivovammauksen hoidossa alle vuoden ikäisillä potilailla. Se on itse rahoitettu (potilaiden omarahoitus) kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on yhden haaran, yhden keskuksen reitti, jolla tarkistetaan luuytimestä peräisin olevien autologisten mononukleaarisolujen (100 miljoonaa annosta kohden) turvallisuus ja tehokkuus, joka suoritetaan 36 kuukauden ajan 100 potilaalla (alle 15-vuotiaalla), joilla on aivohalvaus Intiassa. . Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat kävelykyvyn ja kineettisen kävelymallin paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden haaran, yhden keskuksen reitti, jolla tarkistetaan luuytimestä peräisin olevien autologisten mononukleaarisolujen (100 miljoonaa annosta kohden) turvallisuus ja tehokkuus, joka suoritetaan 36 kuukauden ajan 100 potilaalla (alle 15-vuotiaalla), joilla on aivohalvaus Intiassa. . Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat kävelykyvyn ja kineettisen kävelymallin paraneminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411009
        • Rekrytointi
        • Chaitnany Hospital
        • Päätutkija:
          • Dr, Anant E Bagul, MS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 3-vuotias ja alle 15-vuotias henkilö, jolla on diagnosoitu aivovamma.
  • Alueellinen hermovaurio magneettikuvauksen (MRI) mukaan
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen
  • valmis tulemaan sairaalaan seurantakäynneille protokollan vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivokalvontulehdus, meningoenkefaliitit, epilepsia tai henkeä uhkaava allerginen tai immuunivälitteinen reaktio 2
  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
  • aiempi tai samanaikainen autoimmuunisairaus tai akuutti episodi, jos Guillainbarren oireyhtymä
  • perifeerinen lihasdystropia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Autologisen MNC:n intra thecal inj
Muut: Autologisen MNC:n intra thecal inj
Autologisen MNC:n intra thecal inj

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten jäykkyyden parantaminen Ashin arvoasteikolla ja yleisen motorisen hallinnan parantaminen Oxfordin asteikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Lihasten jäykkyyden parantaminen Ash-arvoasteikolla ja yleinen motoriikka oxfordin asteikolla ajankohdassa - 6 kuukautta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
-IQ:n parantaminen Benit Kamat -asteikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
-IQ:n parantaminen Benit Kamat -asteikolla. Sosiaalisen käyttäytymisen parantaminen. Epämuodostuman väheneminen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chaitanya Hospital, Pune

Tutkijat

  • Päätutkija: Anant E Bagul, M.S., chaitanya stem cell centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00160

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa