Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av benmärg MNC för behandling av cerebral pares hos personer under 15 år (BMCP2)

16 september 2014 uppdaterad av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Säkerhet och effekt av benmärg MNC för behandling av cerebral pares hos patienter under år. Den är självfinansierad (patienters egen finansiering) klinisk prövning

Denna studie är en arm, Single Center trail för att kontrollera säkerheten och effekten av benmärgshärledda autologa mononukleära celler (100 miljoner per dos) studie som ska genomföras under 36 månader på 100 patienter (under 15 år) med cerebral pares i Indien . Primära utfallsmått är förbättring av gångförmåga och kinetisk gångmönster.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en arm, Single Center trail för att kontrollera säkerheten och effekten av benmärgshärledda autologa mononukleära celler (100 miljoner per dos) studie som ska genomföras under 36 månader på 100 patienter (under 15 år) med cerebral pares i Indien . Primära utfallsmått är förbättring av gångförmåga och kinetisk gångmönster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekrytering
        • Chaitnany Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dr, Anant E Bagul, MS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson över 3 år och under 15 år med diagnosen cerebral pares.
  • Regional nervskada som visas av magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke till studien
  • villig att komma till sjukhuset för uppföljningsbesök enligt protokollkraven

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med meningit, meningoencefalit, epilepsi eller livshotande allergisk eller immunförmedlad reaktion 2
  • Hemodynamiskt instabila patienter
  • historia av eller samtidig autoimmun sjukdom eller akut episod om Guillainbarres syndrom
  • perifer muskeldystropi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intra thecal inj av autolog MNC
Övrig: Intra thecal inj av autolog MNC
Intra thecal inj av autolog MNC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av muskelstyvhet med Ash worth skala och övergripande motorkontroll med Oxford skala.
Tidsram: 6 månader
- Förbättring av muskelstyvhet med Ash worth skala och övergripande motorkontroll med Oxford skala vid Tidpunkt - 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
-Förbättring av IQ genom att använda Benit Kamat-skalan.
Tidsram: 6 månader
-Förbättring av IQ genom att använda Benit Kamat-skalan. Förbättring av socialt beteende. Minskad deformitet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Utredare

  • Huvudutredare: Anant E Bagul, M.S., chaitanya stem cell centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Första postat (Uppskatta)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00160

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera