Segurança e Eficácia do MNC de Medula Óssea para o Tratamento da Paralisia Cerebral em Indivíduos Abaixo de 15 Anos (BMCP2)
16 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Segurança e Eficácia do MNC de Medula Óssea para o Tratamento da Paralisia Cerebral em Indivíduos Abaixo de Anos. É um ensaio clínico autofinanciado (financiamento próprio dos pacientes)
Este estudo é uma trilha de braço único, centro único para verificar a segurança e a eficácia do estudo de células mononucleares autólogas derivadas da medula óssea (100 milhões por dose) a ser conduzido por 36 meses em 100 pacientes (abaixo de 15 anos de idade) com paralisia cerebral na Índia .
As medidas de resultados primários são a melhora na capacidade de caminhar e no padrão de marcha cinética.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma trilha de braço único, centro único para verificar a segurança e a eficácia do estudo de células mononucleares autólogas derivadas da medula óssea (100 milhões por dose) a ser conduzido por 36 meses em 100 pacientes (abaixo de 15 anos de idade) com paralisia cerebral na Índia .
As medidas de resultados primários são a melhora na capacidade de caminhar e no padrão de marcha cinética
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411009
- Recrutamento
- Chaitnany Hospital
-
Investigador principal:
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
Contato:
- Sachin A Jamadar, D ORTHO
- Número de telefone: +918888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade superior a 3 anos e inferior a 15 anos com diagnóstico de Paralisia Cerebral.
- Dano do nervo regional conforme mostrado por ressonância magnética (MRI)
- Capaz de compreender e fornecer o formulário de consentimento informado por escrito para o estudo
- disposto a vir ao hospital para visitas de acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- História de meningite, meningoencefalite, epilepsia ou reação alérgica ou imunomediada com risco de vida 2
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- história ou doença autoimune concomitante ou episódio agudo se síndrome de Guillain-barre
- distrofia muscular periférica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Injeção intratecal de MNC autólogo
|
Injeção intratecal de MNC autólogo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da rigidez muscular pela escala de Ashworth e do controle motor geral pela escala de oxford.
Prazo: 6 meses
|
- Melhora da rigidez muscular pela escala de Ashworth e controle motor geral pela escala de oxford no Time point - 6 Meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
-Melhoria no QI usando a escala Benit Kamat.
Prazo: 6 meses
|
-Melhoria no QI usando a escala Benit Kamat.
Melhora no comportamento social.
Redução da deformidade.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anant E Bagul, M.S., chaitanya stem cell centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00160
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