Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af knoglemarv MNC til behandling af cerebral parese hos personer under 15 år (BMCP2)

16. september 2014 opdateret af: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Sikkerhed og effektivitet af knoglemarv MNC til behandling af cerebral parese hos personer under år. Det er selvfinansieret (patienters egen finansiering) klinisk forsøg

Denne undersøgelse er en enkeltarm, Single Center-sti for at kontrollere sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe mononukleære celler (100 millioner pr. dosis) forsøg, der skal udføres i 36 måneder i 100 patienter (under 15 år) med cerebral parese i Indien . Primære resultatmål er forbedring af gangevne og kinetisk gangmønster.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkeltarm, Single Center-sti for at kontrollere sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe mononukleære celler (100 millioner pr. dosis) forsøg, der skal udføres i 36 måneder i 100 patienter (under 15 år) med cerebral parese i Indien . Primære resultatmål er forbedring af gangevne og kinetisk gangmønster

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekruttering
        • Chaitnany Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dr, Anant E Bagul, MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen over 3 år og under 15 år med diagnosen cerebral parese.
  • Regional nerveskade som vist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • villig til at komme til hospitalet for opfølgende besøg i henhold til protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med meningitis, meningoencefalit, epilepsi eller livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion 2
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • historie med eller samtidig autoimmun sygdom eller akut episode hvis Guillainbarres syndrom
  • perifer muskeldystropi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intra thecal inj af autolog MNC
Andet: Intra thecal inj af autolog MNC
Intra thecal inj af autolog MNC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af muskelstivhed ved brug af Ash-worth-skala og generel motorisk kontrol ved hjælp af Oxford-skala.
Tidsramme: 6 måneder
- Forbedring af muskelstivhed ved brug af Ash-værdi-skala og overordnet motorisk kontrol ved hjælp af Oxford-skala på tidspunkt - 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
-Forbedring af IQ ved at bruge Benit Kamat skala.
Tidsramme: 6 måneder
-Forbedring af IQ ved at bruge Benit Kamat skala. Forbedring af social adfærd. Reduktion i deformitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anant E Bagul, M.S., chaitanya stem cell centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00160

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner