Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenmark-MNC zur Behandlung von Zerebralparese bei Patienten unter 15 Jahren (BMCP2)
16. September 2014 aktualisiert von: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenmark-MNC zur Behandlung von Zerebralparese bei Patienten unter Jahren. Es handelt sich um eine selbstfinanzierte (vom Patienten selbst finanzierte) klinische Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um einen einarmigen Single-Center-Trail zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen mononukleären Zellen aus Knochenmark (100 Millionen pro Dosis), der 36 Monate lang an 100 Patienten (unter 15 Jahren) mit Zerebralparese in Indien durchgeführt wird .
Primäre Ergebnismaße sind die Verbesserung der Gehfähigkeit und des kinetischen Gangmusters.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um einen einarmigen Single-Center-Trail zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen mononukleären Zellen aus Knochenmark (100 Millionen pro Dosis), der 36 Monate lang an 100 Patienten (unter 15 Jahren) mit Zerebralparese in Indien durchgeführt wird .
Primäre Ergebnismaße sind die Verbesserung der Gehfähigkeit und des kinetischen Gangmusters
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411009
- Rekrutierung
- Chaitnany Hospital
-
Hauptermittler:
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
Kontakt:
- Sachin A Jamadar, D ORTHO
- Telefonnummer: +918888788880
- E-Mail: sac2751982@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband im Alter von über 3 Jahren und unter 15 Jahren mit der Diagnose Zerebralparese.
- Regionale Nervenschädigung, dargestellt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
- Kann die Studie verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
- bereit, gemäß den Protokollanforderungen zu Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zu kommen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Meningitis, Meningoenzephalitis, Epilepsie oder lebensbedrohlicher allergischer oder immunvermittelter Reaktion 2
- Hämodynamisch instabile Patienten
- Vorgeschichte oder gleichzeitige Autoimmunerkrankung oder akute Episode eines Guillain-Barre-Syndroms
- periphere Muskeldystropie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intrathekale Injektion von autologem MNC
|
Intrathekale Injektion von autologem MNC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Muskelsteifheit mithilfe der Ash-Wert-Skala und der allgemeinen motorischen Kontrolle mithilfe der Oxford-Skala.
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Verbesserung der Muskelsteifheit mithilfe der Ash-Wert-Skala und der allgemeinen motorischen Kontrolle mithilfe der Oxford-Skala zum Zeitpunkt – 6 Monate.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
-Verbesserung des IQ durch Verwendung der Benit-Kamat-Skala.
Zeitfenster: 6 Monate
|
-Verbesserung des IQ durch Verwendung der Benit-Kamat-Skala.
Verbesserung des Sozialverhaltens.
Reduzierung der Deformität.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anant E Bagul, M.S., chaitanya stem cell centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00160
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
-
houyajingAnmeldung auf EinladungSialorrhoe True Bulbar Palsy Medullary VerletzungChina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich